Antidiabetici dimagranti: l’Agenzia europea dei medicinali (Prac) “rimanda” il giudizio sul rischio di pensieri suicidari

Servono ulteriori dati prima di chiarire il rischio di “pensieri suicidari e pensieri di autolesionismo” nelle persone che assumono medicinali anti-diabete noti anche per il loro effetto dimagrante.

Quattro mesi e mezzo dopo aver avviato la revisione del profilo di sicurezza degli analoghi del Glp-1 (tutti i farmaci contenenti i principi attivi dulaglutide, exenatide, liraglutide, lixisenatide e semaglutide), il Comitato per la valutazione dei rischi nella farmacovigilanza (Prac) dell’Agenzia europea dei medicinali ha deciso di rinviare l’appuntamento con una pronuncia definitiva.

L’unica scelta possibile al momento, dato che “non è possibile trarre alcuna conclusione su un nesso causale”, è quanto dichiarato da Amsterdam. Ma la questione rimane aperta.

Su semaglutide (e co.) giudizio rimandato ad aprile 2024

“Il Prac tornerà a discutere dell’argomento nella riunione di aprile 2024 – si legge in una nota diffusa dall’Ema –. Ulteriori comunicazioni saranno diramate quando saranno disponibili nuove informazioni”.

Il Prac ha esaminato le prove disponibili provenienti da studi clinici, sorveglianza post-marketing e pubblicazioni di letteratura su casi segnalati di pensieri suicidari e pensieri di autolesionismo con medicinali noti come agonisti del recettore Glp-1.

Nessuna risoluzione, ma nemmeno rassicurazioni a tutto tondo. Il Comitato ha infatti “concordato ulteriori elenchi di domande da sottoporre ai titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio”.

Le risposte sono attese entro la primavera: da qui il prossimo step fissato da qui a cinque mesi.

Farmaci con pseudoefedrina: ecco quando ridurne (o evitarne) l’uso

Nell’appuntamento di novembre, il Prac ha discusso anche il profilo di sicurezza dei farmaci contenenti pseudoefedrina, prodotti da banco usati spesso come decongestionanti in caso di raffreddore o allergie.

Gli esperti della farmacovigilanza dell’Ema hanno concluso che “questi farmaci non devono essere usati in pazienti con pressione alta grave o non controllata (non trattati o resistenti al trattamento, ndr) e con insufficienza renale acuta grave o cronica”.

La decisione è giunta a valle del processo di revisione avviato a febbraio, per i “timori relativi a rischi ischemici gravi associati all’assunzione di pseudoefedrina, potenzialmente pericolosi per la vita”, spiegava l’Ema. Le nuove raccomandazioni sono volte a “ridurre al minimo i rischi di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile e di sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile”.

Condizioni rare che, con una diagnosi e un trattamento tempestivi, solitamente si risolvono. Ma che possono pure “comportare un ridotto apporto di sangue al cervello, causando potenzialmente complicazioni gravi e pericolose per la vita”.

Cruciale il ruolo dei medici di medicina generale

L’Agenzia ha invitato gli operatori sanitari a “consigliare ai pazienti di interrompere immediatamente l’uso di medicinali contenenti pseudoefedrina” e sottoporsi a terapia specifica se sviluppano i sintomi della sindrome da encefalopatia posteriore reversibile e di sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile. Ovvero: mal di testa con esordio improvviso, sensazione di malessere, vomito, confusione, convulsioni e disturbi visivi.

“Trattandosi di medicinali da banco, il ruolo dei farmacisti è fondamentale per dare informazioni ai cittadini”, ha dichiarato all’Adnkronos Salute Silvestro Scotti, segretario generale della Federazione dei medici di medicina generale (Fimmg).

“Soltanto in pochi casi i farmaci contenenti pseudoefredina possono essere utili contro i raffreddori – ha aggiunto Scotti –. In generale ne prolungano la durata, il sintomo viene semplicemente bloccato: ma poi ritorna. E l’uso prolungato non è benefico”.

E’ importante sapere, ha aggiunto Scotti, che tratta di medicinali “sintomatici, non di una soluzione di guarigione. Prima di assumerli un consiglio da parte del medico è importante, in particolare per pazienti con fattori di rischio e se si tende a protrarre nel tempo l’uso di un farmaco”.