Banca dati europea sui dispositivi (Eudamed): come dovranno muoversi i fabbricanti in attesa dell’entrata in vigore (2024)

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Pubblicato il: 26 Luglio 2022|

L’articolo 33 del regolamento (Ue) 2017/745 sui dispositivi medici (Mdr) e l’articolo 30 del regolamento (Ue) 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (Ivdr) impongono alla Commissione europea di creare una banca dati europea sui dispositivi medici (Eudamed). Lo scopo di Eudamed è migliorare la trasparenza e la condivisione della quantità e qualità delle informazioni sui dispositivi disponibili sul mercato dell’Unione europea [1, 2].

Una banca dati multiscopo

Questa banca dati sarà multiscopo e interoperabile e funzionerà come sistema collaborativo, di registrazione, di notifica e di divulgazione delle informazioni sui dispositivi, che saranno disponibili parzialmente anche al pubblico.

Nella configurazione finale prevista Eudamed sarà costituito da un sito web pubblico  (ec.europa.eu/tools/eudamed [3]) e da sei diversi sistemi elettronici (detti “moduli”) interconnessi: 1) registrazione degli attori, 2) registrazione Udi e dispositivi, 3) organismi notificati e certificati, 4) indagini cliniche e studi delle prestazioni, 5) vigilanza e sorveglianza post-commercializzazione (Pcm), 6) sorveglianza del mercato [1].

 Informazioni sempre disponibili

L’obiettivo di Eudamed è consentire a tutti i soggetti interessati di accedere alle informazioni di base su dispositivi medici e medico-diagnostici in vitro, come ad esempio l’identità del dispositivo, il suo certificato, il fabbricante, il mandatario e l’importatore, fornendo una fotografia aggiornata del ciclo di vita dei dispositivi resi disponibili nell’Ue [2, 4].

La banca dati dovrà consentire:

  • l’identificazione unica dei dispositivi nel mercato interno e agevolarne la tracciabilità;
  • al pubblico, di essere adeguatamente informato in merito ai dispositivi immessi sul mercato, ai relativi certificati rilasciati dagli organismi notificati, agli operatori economici interessati e alle sintesi dei principali aspetti di prestazione e sicurezza dei dispositivi risultanti dalle indagini cliniche [2];
  • ai fabbricanti, di soddisfare gli obblighi di informazione relativi alla segnalazione degli incidenti;
  • alle autorità competenti degli Stati membri e alla Commissione, di svolgere i propri compiti in relazione al regolamento su base informata e di rafforzare la cooperazione reciproca [4].

Impatto sulla gestione dei dispositivi medici e medico diagnostici in vitro e sulle indagini cliniche

Per prima cosa i fabbricanti di dispositivi medici e medico-diagnostici in vitro e i produttori di sistemi e kit procedurali (Sppp), dovranno registrarsi in Eudamed tramite il modulo 1 “Registrazione degli attori”, compilando tutti i campi pertinenti e applicabili con le informazioni dell’impresa. Nel caso in cui le informazioni richieste non fossero adeguatamente compilate o complete, la domanda di registrazione risulterà non approvata [1].

In seguito alla verifica dei dati inseriti, Eudamed genererà un numero di registrazione unico (Single registration number, Srn), con lo scopo di identificare univocamente un’azienda per quello che è il suo ruolo nel settore dei dispositivi medici [4]. Il Ministero procederà in seguito alla verifica, validazione ed eventuale rilascio dell’Srn solo per imprese che risultano nella visura camerale nello “Stato attività”: attiva [1]. Il fabbricante dovrà poi registrare il suo dispositivo tramite il modulo 2 “Registrazione Udi e dispositivi”; in questo modo al dispositivo verrà assegnato un UDI-ID o ID Eudamed che diventa la chiave per mettere a disposizione del pubblico le informazioni disponibili su quel dispositivo [5].

Un sistema di identificazione unico

L’Id Eudamed è il sistema unico d’identificazione del dispositivo che esiste per mantenere la struttura e il formato omogenei per la registrazione dei dispositivi in Eudamed e deve essere applicato a tutti i dispositivi, ad eccezione di quelli personalizzati e dei dispositivi per indagini cliniche / studi sulle prestazioni [6]. La registrazione del dispositivo non deve essere approvata da nessuno, ad eccezione dei dispositivi impiantabili e di dispositivi della classe III, o altri dispositivi di cui all’art. 29 del Mdr o all’art. 26 Ivdr, per i quali l’organismo notificato deve confermare i dati in Eudamed prima che i dispositivi diventino disponibili al pubblico [5].

Per tali dispositivi i fabbricanti dovrebbero riassumere in un documento accessibile al pubblico (il Summary of safety and clinical performance – Sscp per i Dm e il Summary of safety and performance – Ssp – per gli Ivd), i principali aspetti relativi alla loro sicurezza, alle prestazioni e all’esito della valutazione clinica, specificando come si colloca il dispositivo tra le opzioni diagnostiche o terapeutiche e allo stato dell’arte.

L’obbligo di assegnazione degli Udi è già applicato a partire dalla data di applicazione dei due nuovi regolamenti, cioè il 26 maggio 2021 per i dispositivi medici e il 26 maggio 2022 per i dispositivi medici diagnostici in vitro. Inoltre, la registrazione dei dispositivi e degli Udi nella banca dati Eudamed è una pre-condizione e un obbligo per ogni fabbricante che desidera immettere un dispositivo medico sul mercato. Per i dettagli relativi al processo di registrazione dei dispositivi e dei sistemi/kit procedurali in Eudamed è possibile consultare il documento della Commissione europea “UDI/DEVICES USER GUIDE”.

 Attenzione al modulo 4

Fra i sistemi elettronici di Eudamed, particolare attenzione merita il Modulo 4: “Indagini cliniche e studi delle prestazioni” all’interno del quale lo sponsor dovrà inserire tutte le informazioni relative alle indagini cliniche disponibili per un dato dispositivo. Il modulo 4 permetterà:

  • L’invio della richiesta per l’esecuzione dell’indagine, inoltrando tutta la documentazione necessaria in un unico punto;
  • La generazione del numero di identificazione unico per l’indagine;
  • L’invio della notifica per gli studi di Pmcf;
  • L’invio di notifica unica per le modifiche sostanziali alle indagini cliniche o agli studi di Pmcf;
  • L’inserimento di informazioni aggiuntive richieste eventualmente dai vari Ministeri coinvolti;
  • Il ritiro della domanda di indagine clinica;
  • D’informare i Ministeri coinvolti della sospensione temporanea o della terminazione anticipata dell’indagine clinica;
  • Di notificare la terminazione dell’indagine clinica o dello studio di Pmcf e sottomettere il relativo report o summary;
  • D’informare i Ministeri coinvolti circa incidenti o eventi avversi avvenuti in corso di studio/indagine.

Le autorità, dal canto loro, hanno accesso a queste informazioni e comunicano allo sponsor – sempre tramite il modulo 4 – le decisioni prese in merito alle domande di indagine, alla completezza e adeguatezza della documentazione presentata ed ai report sottomessi, incluse le analisi degli incidenti e le conclusioni sui risultati delle indagini svolte [7].

Entrata in vigore di Eudamed e gestione del periodo di transizione

La piena operatività di Eudamed, che per i dispositivi medici era prevista a maggio 2020, è stata rinviata per via della complessità di realizzazione dei diversi moduli della banca dati. Il lancio del database europeo per i dispositivi medici e i dispositivi medici diagnostici in vitro avverrà in contemporanea solo quando i diversi moduli avranno raggiunto la piena funzionalità e saranno stati sottoposti ad audit indipendenti.

Secondo quanto riportato dalla Commissione europea nella Eudamed timeline aggiornata lo scorso Giugno 2022 ciò avverrà tra il Q1 e il Q2 del 2024 [8]. Gli obblighi e i requisiti dell’Mdr e dell’Ivdr relativi a Eudamed si applicheranno a decorrere dalla data corrispondente a sei mesi dalla pubblicazione nell’Official journal of the european union (Ojeu) dell’avviso della piena funzionalità di Eudamed (articolo 34, paragrafo 3 dell’Mdr).

Fino a quando Eudamed non sarà pienamente operativo, l’Mdr e l’Ivdr stabiliscono che le corrispondenti disposizioni delle direttive 90/385/EEC e 93/42/EEC per i Dm e 98/79/EEC per gli Ivd continueranno ad applicarsi al fine di adempiere agli obblighi previsti per quanto riguarda lo scambio di informazioni.

Una guida per gli stati membri

Il 13 Luglio scorso, è stata pubblicata la MDCG 2022-12 Guidance on harmonised administrative practices and alternative technical solutions until Eudamed is fully functional (for Regulation Eu 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices)” che fornisce una guida agli Stati membri e ad altre parti interessate sull’applicazione di alcune disposizioni dell’Ivdr durante l’assenza di Eudamed, in particolare in merito alle pratiche amministrative e alle soluzioni tecniche alternative al fine di ridurre al minimo qualsiasi onere aggiuntivo per le parti interessate. Tale guida riguarda casi particolari in cui lo scambio di informazioni sarebbe difficile, o addirittura impossibile, da realizzare sulla base delle corrispondenti disposizioni della direttiva 98/79/CE.

Il protocollo in Italia

Il Ministero della salute, in qualità di autorità competente per l’Italia, ha aderito all’uso di carattere volontario di Eudamed da parte degli operatori economici. Il primo modulo “Registrazione dell’attore” è stato distribuito a partire dal 1° dicembre 2020. Dal 4 ottobre 2021, invece, sono accessibili ulteriori due moduli relativi alla registrazione Udi/dispositivi, organismi notificati e certificati. Attualmente, tutte le imprese che ricoprono ruoli individuati dai Regolamenti per i quali sussiste l’obbligo di registrazione in Eudamed, possono procedere alla registrazione su base volontaria al fine di ottenere il Single registration number (Srn) e l’utilizzo di Eudamed avviene su base volontaria solo per i moduli che gradualmente sono resi accessibili. Per gli stessi moduli è parallelamente prevista la sezione aperta al pubblico [1]. Per l’Italia, durante la fase di transizione è prevista la doppia registrazione dei dispositivi medici in Eudamed e nella banca dati nazionale italiana del Ministero della salute. Analoghe disposizioni sono previste per il settore Ivd.

Bibliografia e citazioni

[1] https://www.salute.gov.it

[2] Commissione Europea Scheda informativa per operatori sanitari e istituzioni sanitarie. DOI: 10.2873/193

[3] https://ec.europa.eu/

[4] https://sistemir.com/blog/tutto-su-eudamed-la-banca-dati-europea-dei-dispositivi-medici/

[5] GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA 2a Serie speciale – n. 50

[6] https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_sector/docs/mdcg_2021-3_en.pdf

[7] http://www.mediconsulting.eu/eudamed-registrazione-step-by-step/

[8] https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/new-regulations/eudamed_en

Tag: 1MED / Commissione europea / IVDR: Sfide e opportunità del nuovo regolamento / Unione europea /

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