Campi elettrici e chemioterapia: sì dell’Europa a Optune Pax per il tumore del pancreas localmente avanzato

Dopo l’approvazione ottenuta negli Stati Uniti all’inizio del 2026, Optune Pax compie un nuovo passo nel proprio percorso regolatorio.

Novocure (l’azienda che lo produce e commercializza) ha annunciato l’ottenimento del marchio CE per il dispositivo medico destinato al trattamento dei pazienti adulti con forme localmente avanzate di tumore del pancreas non trattabili a partire dalla chirurgia, in associazione alla chemioterapia con gemcitabina e nab-paclitaxel. Non si tratta dunque di un’alternativa: né alla chirurgia (in questo caso esclusa in partenza) né alle cure farmacologiche.

Un nuovo traguardo regolatorio

Per Novocure si tratta della seconda importante autorizzazione ottenuta nel giro di pochi mesi. Nel febbraio 2026 la Fda aveva autorizzato Optune Pax per la stessa indicazione terapeutica, sulla base dello studio Panova-3, che ha dimostrato un miglioramento significativo della sopravvivenza globale nel braccio di pazienti trattati con Ttfields rispetto alla sola chemioterapia.

Secondo i dati pubblicati sul Journal of clinical oncology, l’aggiunta del dispositivo ha determinato un prolungamento della sopravvivenza mediana di circa due mesi (rispetto alla chemioterapia standard) e a un incremento della percentuale di pazienti vivi a un anno. Osservato inoltre un ritardo nella progressione del dolore correlato alla malattia: un elemento di rilievo per la qualità della vita dei pazienti.

Il profilo di sicurezza è risultato coerente con quanto già noto per Optune Pax. Come eventi avversi più comuni, si sono registrate perlopiù reazioni cutanee localizzate nella sede di applicazione dei trasduttori (generalmente di grado lieve o moderato). Nessuna tossicità sistemica è risultata attribuibile al dispositivo.

Come funziona Optune Pax

Optune Pax è un dispositivo medico indossabile che utilizza la tecnologia Tumor treating fields (TTFields), campi elettrici alternati a bassa intensità erogati attraverso array applicati sulla superficie corporea.

Il dispositivo può essere usato anche a domicilio dai pazienti, in combinazione e in continuità con la chemioterapia.

La tecnologia Ttfields utilizza campi elettrici alternati (a bassa intensità e frequenza intermedia) che vengono erogati attraverso trasduttori posizionati sull’addome e collegati a un generatore portatile (come indicato nell’immagine). Questi interferiscono con la divisione cellulare delle cellule tumorali, ostacolando la mitosi e inducendo morte cellulare.

La combinazione di campi elettrici e chemioterapia è già impiegata da Novocure in altre indicazioni oncologiche autorizzate e rappresenta una piattaforma terapeutica distinta rispetto ai trattamenti farmacologici tradizionali.

Le implicazioni per il mercato europeo

La marcatura rappresenta il presupposto regolatorio per la commercializzazione del dispositivo nello Spazio economico europeo e consente all’azienda di avviare le successive procedure nazionali necessarie all’accesso dei pazienti. Il primo lancio commerciale è previsto in Germania nelle prossime settimane.

Dopo la certificazione, il percorso prevede le fasi di introduzione commerciale, negoziazione della rimborsabilità e definizione delle modalità di accesso secondo i sistemi sanitari nazionali.

Novocure ha annunciato un lancio progressivo. La diffusione partirà dalla Germania, mentre negli altri Paesi saranno necessari ulteriori passaggi regolatori e di accesso prima della diffusione del dispositivo nella pratica clinica.