Cancro alla prostata, ok dell’Aifa alla rimborsabilità di enzalutamide anche per mHSPC

Pubblicato il: 21 Giugno 2022|

Aifa ha riconosciuto la rimborsabilità di un’ulteriore indicazione per la somministrazione una volta al giorno della terapia orale enzalutamide negli uomini adulti con cancro della prostata metastatico sensibile agli ormoni (mHSPC, conosciuto anche come carcinoma prostatico metastatico sensibile alla castrazione o mCSPC). Con la nuova indicazione, enzalutamide di Astellas Pharma è ora approvata dall’Unione europea come terapia per il trattamento di tre diversi stadi di carcinoma prostatico avanzato: il cancro della prostata non metastatico e metastatico resistente alla castrazione (CRPC) e l’mHSPC.

L’mHSPC

Negli uomini con tumore della prostata, la malattia viene considerata metastatica quando il tumore si è diffuso al di fuori della ghiandola prostatica, in altre parti del corpo. Gli uomini sono considerati sensibili agli ormoni (o alla castrazione) se la loro malattia continua a rispondere al trattamento chirurgico o medico per abbassare i livelli di testosterone. L’mHSPC presenta una sopravvivenza media pari all’incirca a 3-4 anni per i soggetti maschi che iniziano il trattamento con ADT.

Lo studio

L’approvazione da parte della Ue si basa sui risultati dello studio di fase 3 Arches, che ha valutato il trattamento con enzalutamide in uomini con mHSPC. Lo studio ha mostrato che nei pazienti affetti da mHSPC enzalutamide in combinazione con la terapia di deprivazione androgenica (ADT) ha ridotto il rischio di morte del 34% rispetto al placebo in combinazione con ADT (hazard ratio, 0,66; 95% CI, 0,53-0,81; p<0,001). Gli eventi avversi di grado 3 o superiore sono stati riportati nel 39,2% dei pazienti trattati con enzalutamide in combinazione con ADT, rispetto al 27,9% nei pazienti trattati con placebo in combinazione con ADT a fronte di una durata mediana di trattamento pari a 40,2 mesi (range 0,2-58,1) e 13,2 mesi (range 0,2-27,6) rispettivamente. 

Tag: Astellas Pharma / enzulatamide / mhspc /

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