Carcinoma epatocellulare, ok di Aifa all’uso di atezolizumab in combinazione con bevacizumab

Carcinoma epatocellulare
Pubblicato il: 1 Giugno 2022|

Via libera dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) all’uso di atezolizumab in combinazione con bavacizumab nei pazienti adulti affetti da carcinoma epatocellulare avanzato o non resecabile (Hcc) non sottoposti a precedente terapia sistemica.

Contestualmente, Aifa approva l’estensione di indicazione del farmaco sviluppato da Roche in monoterapia per i pazienti per il trattamento di prima linea nel carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio metastatico con elevata espressione di Pd-L1.

Lo studio

I dati relativi allo studio IMbrave150 hanno evidenziato che atezolizumab fornisce la più lunga sopravvivenza globale osservata in uno studio di Fase III in prima linea nel carcinoma epatocellulare non resecabile (HCC). L’analisi primaria dello studio IMbrave 150 ha mostrato infatti che dopo un periodo di follow-up di 8,6 mesi, atezolizumab in combinazione con bevacizumab ha ridotto il rischio di morte (sopravvivenza globale, OS) del 42% (hazard ratio= 0.58; 95% CI: 0.42–0.79; p= 0,0006).

Dopo un follow-up mediano di 15,6 mesi, lo studio ha inoltre sottolineato come atezolizumab in combinazione con bevacizumab abbia ridotto il rischio di morte (sopravvivenza globale) del 34%, con una OS mediana di 19,2 mesi, rispetto a 13,4 mesi per il sorafenib (hazard ratio= 0,66; 95% CI: 0,52-0,85).

Via libera europeo

L’approvazione odierna fa seguito al parere positivo espresso dal Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema) nel settembre 2020 e della Commissione UE nel novembre dello stesso anno. Nel maggio 2020, anche la Food and drug administration statunitense aveva approvato atezolizumab in combinazione con bevacizumab per il trattamento di pazienti con carcinoma epatocellulare non resecabile o metastatico non sottoposti a precedente terapia sistemica. Atezolizumab in combinazione con bevacizumab è stato, inoltre, incluso come raccomandazione di classe I, A dalla European society for medical oncology (Esmo) per il trattamento dei carcinomi epatocelluliari non resecabili, così come da molte linee guida per la pratica clinica a livello globale.

Trattamento di prima linea

“Dopo più di dieci anni di immobilità è finalmente disponibile un trattamento di prima linea capace di prolungare la sopravvivenza dei pazienti affetti da epatocarcinoma non resecabile, pazienti delicati che non sono solo affetti da una malattia tumorale ma anche da una disfunzione del fegato”, ha dichiarato il Antonio Gasbarrini, professore ordinario di medicina interna presso l’Università Cattolica del Sacro Cuore, Campus di Roma e direttore del dipartimento di scienze mediche e chirurgiche presso la Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS. “La sopravvivenza media dei pazienti trattati con la combinazione è stata di 19.2 mesi, che rappresenta la sopravvivenza più lunga mai riportata da uno studio di fase III per il trattamento sistemico dell’epatocarcinoma non resecabile. Ciò rappresenta un grande passo avanti nella gestione del paziente affetto da epatocarcinoma, che non solo amplia l’orizzonte terapeutico ma ci guida verso una sempre maggiore personalizzazione della terapia, a vantaggio del paziente”, ha aggiunto Gasbarrini.

Impatto sulla qualità di vita del paziente

Un’analisi condotta per la prima volta anche sui benefici rilevati dai pazienti in termini di qualità di vita, conferma risultai molto positivi, riporta una nota di Roche. Tra gli ambiti indagati, rientrano parametri quali l’impatto sul lavoro, sul tempo libero, sulla capacità di percorrere distanze a piedi e sui sintomi. Dallo studio emerge che i pazienti trattati con la combinazione atezolizumab e bevacizumab riportano un deterioramento della qualità della vita e delle funzionalità fisiche significativamente più lento rispetto al braccio di controllo.3

Ulteriore estensione di indicazione

Inoltre, Aifa ha approvato oggi anche l’estensione dell’uso di atezolizumab in monoterapia per il trattamento di prima linea nel carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio metastatico con elevata espressione di PD-L1. Lo studio registrativo IMpower110 ha dimostrato un miglioramento statisticamente e clinicamente significativo della sopravvivenza globale (OS), con una diminuzione del 31% del rischio di morte e oltre il 60% dei pazienti vivi a 1 anno.

Grazie a questa ulteriore estensione di indicazione, atezolizumab rappresenta oggi la prima e unica immunoterapia ad agente singolo contro il tumore al polmone, disponibile in tre dosaggi, che consentono la somministrazione ogni due, tre o quattro settimane, mettendo così a disposizione di medici e pazienti una maggiore flessibilità nella gestione del trattamento. L’utilizzo di atezolizumab in questo setting terapeutico è un’alternativa efficace e cost-saving rispetto all’attuale standard di cura, secondo la prospettiva del Servizio sanitario nazionale. Un risparmio che più tradursi in risorse potenzialmente da reinvestire nelle diverse fasi del percorso diagnostico-terapeutico del paziente.

IMpower110 è uno studio di fase III, randomizzato, in aperto che valuta l’efficacia e la sicurezza della monoterapia con atezolizumab rispetto a cisplatino o carboplatino e pemetrexed o gemcitabina (chemioterapia) in pazienti con NSCLC non squamoso o squamoso di stadio IV, naïve alla chemioterapia e selezionati in base all’espressione di PD-L1. Lo studio ha arruolato 572 pazienti, di cui 554 nella popolazione WT intention-to-treat, che escludeva i soggetti con alterazioni tumorali

Malattia e incidenza

Il carcinoma epatocellulare (Hcc) è un cancro aggressivo con limitate opzioni di trattamento, ed è una delle principali cause di morti oncologiche in tutto il mondo. Ogni anno, più di 815 mila persone in tutto il mondo ricevono una diagnosi di carcinoma epatocellulare, con la maggior parte dei casi in Asia, e quasi la metà dei casi in Cina. Negli Stati Uniti il numero di casi dal 1980 ad oggi è più che triplicato, e rappresenta la causa di morte per malattia oncologica in più rapida crescita, mentre in Europa il cancro al fegato sta comunque aumentando, con circa 87.000 nuove diagnosi e 78.000 morti nel 2020.

Secondo i dati dell’Associazione italiana registro tumori (Airtum) 2020, nel 2020 sono attese circa 13 mila nuove diagnosi di tumore al fegato di cui 75-85% HCC, con 7800 decessi. L’Hcc si sviluppa prevalentemente in persone che soffrono di cirrosi a causa di epatite cronica (B o C) o di abuso di alcool e tipicamente si manifesta in stadi ormai avanzati. La prognosi per le forme non resecabili di HCC è infausta, con poche opzioni di trattamento sistemico e il tasso di sopravvivenza ad un anno minore del 50% dal momento della diagnosi della forma avanzata.

Tag: Agenzia italiana del farmaco (Aifa) / Aifa / roche /

CONDIVIDI

AP-DATE
SCELTE DALLA REDAZIONE

Pazienti e scelte sanitarie: ancora non c’è la bussola

Prosegue la contesa su rappresentatività, diritti, competenze: lo scorso 19 ottobre il Tar Toscana ha bocciato un ricorso presentato da circa quindici associazioni contro la delibera 702 che include i pazienti esperti nei processi di acquisto dei dispositivi medici. E il recente atto di indirizzo ministeriale sembra appena un primo passo verso il coinvolgimento dei cittadini

Remedi4all: l’Europa scommette sul valore del repurposing

Il progetto Ue sul riposizionamento di farmaci già esistenti per altre indicazioni terapeutiche prevede il coinvolgimento di 24 istituti europei, coordinati da Eatris e un finanziamento di 23 milioni di euro attraverso il programma Horizon Europe

RUBRICHE
FORMAZIONE