Carcinoma mammario, ok dell’Ue all’uso di olaparib come trattamento adiuvante in fase iniziale

tumore al seno
Pubblicato il: 4 Agosto 2022|

La Commissione europea ha approvato l’utilizzo di olaparib come monoterapia o in combinazione con terapia endocrina per il trattamento adiuvante di pazienti adulti con carcinoma mammario in fase iniziale ad alto rischio Her2 negativo con mutazione Brca germinale.

Lo studio

L’approvazione del farmaco sviluppato da AstraZeneca e Msd si basa sui risultati dello studio di Fase III pubblicato sul New England Journal of Medicine a giugno 2021 e segue la raccomandazione per l’approvazione nell’Ue da parte del Comitato per i medicinali per uso umano. Nello studio, olaparib ha dimostrato un miglioramento statisticamente e clinicamente significativo della sopravvivenza libera da malattia invasiva (iDFS), riducendo il rischio di recidive invasive di cancro al seno, nuovi tumori o morte del 42% rispetto al placebo. Il farmaco ha anche dimostrato un miglioramento statisticamente e clinicamente significativo della sopravvivenza globale (Os), riducendo il rischio di morte del 32% rispetto al placebo. Il profilo di sicurezza e tollerabilità di olaparib in questo studio era in linea con quello osservato in precedenti studi clinici.

Incidenza della malattia

Il cancro al seno è il tumore più diagnosticato al mondo, con circa 2,3 milioni di pazienti nel 2020. A circa il 90% di tutti i pazienti con cancro al seno nel mondo viene diagnosticato un carcinoma mammario in fase iniziale, e mutazioni BRCA si trovano in circa il 10% dei pazienti HER2-negativi in Europa.

Nuova era per la cura in Europa

Il professor Andrew Tutt, professore di oncologia presso l’Istituto di ricerca sul cancro di Londra e il King’s College di Londra, ha dichiarato: “L’approvazione di oggi segna una nuova era di cura in Europa per i pazienti con una forma ereditaria del seno cancro. Per le pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale ad alto rischio, comprese quelle con mutazioni germinali di Brca, i tassi di recidiva rimangono inaccettabilmente alti, con più di una su quattro di queste pazienti che vede il loro cancro tornare dopo l’intervento chirurgico e il trattamento sistemico. Olaparib è il primo inibitore Parp a dimostrare una sopravvivenza globale migliorata per i pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale ad alto rischio con mutazioni germinali di Brca e spero che diventi un nuovo standard di cura”.

Tag: Astrazeneca / msd /

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