Carcinoma uroteliale, parere positivo del Chmp per enfortumab vedotin
Il comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea per i medicinali Ema) ha adottato un parere positivo raccomandando l’approvazione del coniugato anticorpo-farmaco (antibody-drug conjugate, Adc) enfortumab vedotin come monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico che hanno precedentemente ricevuto chemioterapia contenente platino e un inibitore PD-1/L1. Il farmaco è stato sviluppato da Astellas e Seagen.
L’incidenza della malattie in Europa
Il cancro uroteliale è il tipo più comune di cancro della vescica. In Europa, nel 2020 è stato diagnosticato un cancro uroteliale a circa 204 mila persone e più di 67 mila sono morte a causa della malattia. Se approvato dalla Commissione europea, enfortumab vedotin sarà il primo Adc autorizzato nell’Unione europea per le persone che vivono con il carcinoma uroteliale avanzato.
“Le persone con cancro della vescica avanzato hanno poche opzioni di trattamento dopo la chemioterapia e l’immunoterapia a base di platino”, ha affermato Ahsan Arozullah, vice president medical sciences-oncology di Astellas. “L’opinione positiva del Chmp è un passo importante mentre lavoriamo per espandere la disponibilità di enfortumab vedotin il più rapidamente possibile”.
Gli studi
La raccomandazione del Chmp si basa sui dati dello studio globale di fase 3 EV-301, che ha valutato enfortumab vedotin rispetto alla chemioterapia in pazienti adulti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico precedentemente trattati con chemioterapia a base di platino e un inibitore del PD-1/L1. I risultati dello studio, che aveva un endpoint primario di sopravvivenza globale, sono stati pubblicati nel New England Journal of Medicine.
Palla alla Commissione europea
Il parere positivo del Chmp sarà ora riesaminato dalla Commissione europea. Le decisioni della Commissione sono valide negli Stati membri dell’Unione europea, nonché in Islanda, Norvegia e Liechtenstein.
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