Certificazioni: in ritardo le richieste di estensione di validità dei dispositivi. Allarme all’About Medical Devices 2023

Correre, fare presto. Il 24 maggio 2024 si avvicina. Battono la fiacca le domande di estensione del periodo transitorio di validità dei certificati dei dispositivi medici e dei dispositivi medici in vitro, secondo quanto previsto dal decreto Ue 607/2023. Bisogna rimboccarsi le maniche se si vuole scongiurare l’ipotesi – a questo punto tutt’altro che remota – dell’indisponibilità dei prodotti sul mercato. Il tema e le relative scadenze hanno dominato il dibattito dell’About Medical Devices 2023, organizzato da HPS-AboutPharma in collaborazione con Airmedd, l’associazione degli esperti in regulatory affairs del settore medical devices. L’evento, in programma a Milano il 12 novembre scorso, giunto quest’anno alla nona edizione, raduna tradizionalmente le rappresentanze istituzionali (Commissione europea, ministeri italiani) e imprenditoriali (Medtech Europe, Confindustria Dispositivi Medici), insieme ai principali stakeholders. E se da un lato la discussione sui tempi ha certamente allarmato la platea, è altrettanto vero – come sottolineato da Davide Perego, presidente di Airmedd – che si è molto alzata la competenza e la consapevolezza dell’intero settore, anche grazie a iniziative partecipate come appunto About Medical Devices 2023.

Una preoccupazione condivisa

“Nella discussione che è stata fatta – commenta Perego –sembra che ci sia stata una leggera flessione nella richiesta verso gli organi notificati nell’approcciare certificazioni da parte dei fabbricanti. Quindi abbiamo condiviso anche con la Commissione europea e il Ministero della salute la preoccupazione che si riesca ad arrivare in tempo e che si crei un ulteriore collo di bottiglia nell’iter certificativo dei prodotti che devono essere certificati secondo MDR”.

Gli strumenti ci sono

Conferma Alessandro Berti, vice presidente di Airmedd: “Abbiamo pochi mesi di tempo per metterci in regola. Maggio 2024 è domani ma abbiamo tutti gli strumenti per essere in linea con i requisiti regolamentari del nuovo MDR. Ormai è dal 2017 che parliamo di regolamento nuovo dei dispositivi medici. È importante che tutti gli attori facciano la propria parte”.

Le istituzioni confermano

I timori sono stati confermati all’unisono, ma con diverse declinazioni legate ai rispettivi ruoli anche da Alessandra Basilisco (Ufficio III, Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico, Ministero della Salute), Flora Giorgio, (Head of Unit D.3, DG Sante, Commissione eurpea), Gloria Ippoliti, (Ufficio IV – Dispositivi medico diagnostici in vitro, Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico, Ministero della Salute), Roberta Marcoaldi (direttore Organismo Notificato 0373, Istituto Superiore di Sanità), Enrico Perfler, Ceo, 1Med SA) e Silvia Stefanelli (Studio Legale Stefanelli&Stefanelli).

L’industria non ci sta

Le responsabilità dei ritardi – che gli enti pubblici e gli On segnano prevalentemente sul conto dei fabbricanti – sono però da indagare meglio (“il regolamento è complesso e il payback sui dispositivi non aiuta” chiosa Silvia Stefanelli). Lo sostengono a gran voce Fernanda Gellona e Giulia Magri, rispettivamente direttore generale e responsabile dell’area Quality e Regulatory Affairs di Confindustria dispositivi medici. “L’Italia ha capito l’importanza dei dispostivi medici? – dice Gellona – secondo noi non del tutto. C’è interesse verso il settore ma azioni politiche poche. Abbiamo bisogno di far capire che implementare regolamento è molto complesso e il problema non si risolve solo con gli adempimenti regolatori. C’è anche il tema delle gare e di come mettere i prodotti sul mercato, scegliendo nei capitolati tra vecchia e nuova marcatura. Nella transizione c’è un po’ di confusione. La sfida è immediata e quotidiana. E poi c’è il problema dell’innovazione. Noi in Italia siamo vivi e vitali ma come arriva sul mercato se i Lea li aggiorniamo ogni 15 anni…”.