Comitato per i medicinali per uso umano: a settembre raccomandati per l’approvazione 12 farmaci

Comitato per i farmaci per uso umano
Pubblicato il: 19 Settembre 2022|

Nella riunione di settembre (12-15), il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) ha raccomandato l’approvazione di dodici farmaci (salgono a 70 in totale nel 2022) e l’estensione di indicazione per altri undici medicinali (61 in totale). Due le domande iniziali di approvazione ritirate (11 in totale).

I farmaci raccomandati

Il Comitato, nel dettaglio, ha raccomandato due farmaci nuovi (non orfani), cinque farmaci orfani, un biosimilare e quattro tra generici, ibridi e a consenso informato.

Si tratta di nirsevimab (nome commerciale Beyfortus) destinato alla prevenzione della malattia del tratto respiratorio inferiore da virus respiratorio sinciziale (Rsv) nei neonati e nei lattanti durante la loro prima stagione di Rsv (quando esiste il rischio di infezione da Rsv nella comunità). Nirsevimab è stato sostenuto attraverso il programma PRIority MEdicines (Prime) dell’Ema, che fornisce un supporto scientifico e normativo tempestivo ai medicinali che hanno un potenziale particolare per soddisfare le esigenze mediche insoddisfatte dei pazienti.

Altro parere positivo è arrivato per sutimlimab (Enjaymo) per il trattamento dell’anemia emolitica (rottura dei globuli rossi) in pazienti adulti con malattia da agglutinine fredde, malattia rara malattia autoimmune caratterizzata dalla distruzione prematura dei globuli rossi.

Via libera per maribavir (Livtencity) per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici con infezione da citomegalovirus e/o malattia refrattaria a una o più terapie precedenti. Il citomegalovirus è un tipo di virus dell’herpes che provoca comunemente un’infezione dopo un trapianto di cellule staminali o di un organo.

Per il trattamento dell’insonnia il Comitato ha raccomandato un farmaco a base di melatonina (Melatonin Neurim).

Semaforo verde per octrodide (Mycapssa) per il trattamento dell’acromegalia, una rara malattia ormonale in cui l’organismo produce una quantità eccessiva di ormone della crescita. Ciò fa sì che i tessuti del corpo e le ossa crescano più rapidamente, portando per esempio all’allargamento delle mani, dei piedi, della fronte, della mascella o del naso.

Per il deficit di piruvato chinasi, condizione ereditaria, il Comitato raccomanda l’approvazione di per mitapivat (Pyrukynd). Si tratta una rara malattia genetica caratterizzata dalla distruzione prematura dei globuli rossi.

Loncastuximab tesirine (Zynlonta) ha ricevuto parere positivo per il trattamento di pazienti adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B e linfoma a cellule B di alto grado, due tipi di cancro che iniziano nel sistema linfatico quando crescono anormali globuli bianchi.

Per trattare la degenerazione maculare neovascolare correlata all’età, raccomandato il biosimilare ranibizumab (Ximluci). Si tratta di una malattia maculare retinica progressiva, che causa un deterioramento graduale della vista, principalmente nella popolazione anziana.

Ok al generico sorafenib (Sorafenib Accord) per il trattamento del carcinoma epatocellulare e del carcinoma a cellule renali, due tumori che esordiscono nelle cellule o nei tessuti del fegato e del rene.

Il comitato ha adottato parere positivo per due generici a base di teriflunomide (Teriflunomide Accord e Teriflunomide Mylan) (teriflunomide), indicati per il trattamento della sclerosi multipla, una malattia cronica che colpisce il sistema nervoso centrale.

Estensione di indicazione

Dodici estensioni di indicazioni per 11 farmaci già approvati nell’Ue. Si tratta di: Adtralza, Biktarvy, Brukinsa, Evusheld, Exparel liposomal, Revolade, Skyrizi, Vaxneuvance, Veklury (include due estensioni dell’indicazione per due popolazioni pediatriche), Xalkori e Yescarta.

Ritiro di domande iniziali

La domanda di autorizzazione all’immissione in commercio per Exkivity è stata ritirata dal rispettivo richiedente. Tale medicinale è indicato per il trattamento di un certo tipo di cancro ai polmoni. Stesso discorso per Sevsury, indicato per il trattamento dei tumori neuroendocrini progressivi.

Riesame concluso

Il Chmp ha confermato la sua raccomandazione di sospendere le autorizzazioni all’immissione in commercio di diversi medicinali generici testati da Synchron Research Services, un’organizzazione di ricerca a contratto (Cro) con sede ad Ahmedabad, in India. Ciò conclude il riesame richiesto dai titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio per alcuni dei medicinali interessati.

Tag: accord / Chmp / Commissione europea / Ema / myland / Unione europea /

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