Covid-19, da Chmp parere positivo per Aic definitiva di remdesivir

remdesivir
Pubblicato il: 25 Luglio 2022|

Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea per i medicinali ha raccomandato il rilascio per remdesivir dell’autorizzazione all’immissione in commercio (Aic) non più soggetta a specifici requisiti. Inizialmente, nel luglio 2020, a remdesivir era stata concessa l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata per il trattamento di Covid-19 in adulti e adolescenti (dai 12 anni di età e con un peso di almeno 40 chilogrammi) con polmonite che necessita di ossigeno supplementare (ossigeno a basso o alto flusso o altro tipo di ventilazione non invasiva all’inizio del trattamento).

Le tappe autorizzative

Nel dicembre del 2021 l’autorizzazione condizionata è stata estesa a pazienti adulti che non necessitano di ossigeno supplementare e sono a maggior rischio di sviluppare Covid-19 grave. La Ce esaminerà la raccomandazione del Chmp e, se approvata, remdesivir verrà definitivamente autorizzato come terapia contro Covid-19 secondo le indicazioni già approvate negli scorsi due anni.

Revisione dei dati

Il parere positivo si basa sull’adempimento dell’ultimo obbligo specifico per remdesivir, che ha previsto la revisione dei dati virologici, tra cui anche i dati in vitro che ne dimostrano l’efficacia contro le varianti definite preoccupanti (Voc’s, variants of concern), tra cui alpha, beta, gamma, delta e omicron (Ba. 1 e Ba.2). Inoltre, al fine di approvare il passaggio alla definitiva autorizzazione all’immissione in commercio, il Chmp ha condotto una valutazione dell’attuale profilo rischio-beneficio di remdesivir sulla base dei dati di efficacia e sicurezza disponibili a partire dalla concessione dell’Autorizzazione Condizionata.

Unica terapia anti-Covid in See

All’interno dello Spazio economico europeo (See), remdesivir è, ad oggi, il solo antivirale indicato per il trattamento di Covid-19 sia in pazienti adulti e adolescenti con polmonite che necessitano di ossigeno supplementare (ossigeno a basso o alto flusso o altro tipo di ventilazione non invasiva) sia nei pazienti adulti che non richiedono ossigeno supplementare e sono ad aumentato rischio di sviluppare una forma grave della malattia.

11 milioni di pazienti

Remdesivir e la sua versione generica sono stati resi disponibili a 11 milioni di pazienti in tutto il mondo, tra cui 100 mila pazienti in Italia. L’accesso rapido ed equo al farmaco in Europa sarà possibile grazie al nuovo accordo di fornitura congiunto (Jpa, Joint procurement agreement), firmato lo scorso 19 luglio da Gilead Sciences e dalla Commissione Europea. L’accordo – valido per i prossimi dodici mesi con possibilità di essere esteso per un ulteriore periodo di sei mesi – sostituisce il primo accordo sottoscritto nell’ottobre 2020 e permette agli Stati membri dell’Unione europea (Ue) e dello Spazio economico europeo (See) di acquistare il farmaco.

Tag: Chmp / Commissione europea / Ema / joint procurement agreement / remdesivir / spazio economico europeo /

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