Covid-19, Fda approva baricitinib per il trattamento di pazienti adulti ospedalizzati

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Pubblicato il: 11 Maggio 2022|

L’Agenzia del farmaco statunitense (Fda) ha approvato l’uso di baricitinib per il trattamento del Covid -19 negli adulti ricoverati che richiedono ossigeno supplementare, ventilazione meccanica non invasiva o invasiva o ossigenazione extracorporea a membrana (Ecmo). Si tratta di un inibitore della Janus chinasi (nome commerciale Olumiant) scoperto da Incyte e concesso in licenza a Eli Lilly, disponibile negli Stati Uniti in compresse da 1 e 2 mg tramite i distributori specializzati autorizzati. La dose raccomandata è di 4 mg una volta al giorno per 14 giorni o fino alla dimissione dall’ospedale.

L’autorizzazione all’uso in emergenza

Baricitinib è già disponibile negli Stati Uniti con l’autorizzazione all’uso di emergenza (Eua), da novembre 2020, che rimarrà in vigore per i pazienti pediatrici ospedalizzati di età compresa tra 2 e 18 anni che richiedono vari gradi di supporto dell’ossigeno. Lilly ha presentato domande di approvazione o autorizzazione normativa a più agenzie di regolamentazione in tutto il mondo.

Un’opzione di trattamento per Covid-19

“A oltre due anni dall’inizio della pandemia, il Covid-19 è la causa dei ricoveri di molte persone e grava sul nostro sistema sanitario. Sono grato di avere Olumiant come opzione di trattamento per coloro che richiedono vari gradi di supporto respiratorio, dall’ossigeno supplementare alla ventilazione meccanica o Ecmo”, ha affermato Andre Kalil, professore di Medicina presso il Centro medico dell’Università del Nebraska e ricercatore principale dell’Adaptive Covid-19 Treatment Trial 2 (ACTT-2). “Sono incoraggiato dalla piena approvazione da parte della Fda di Olumiant – ha proseguito – per il trattamento di questi pazienti sulla base dei risultati dei rigorosi studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo. Sebbene siano attualmente disponibili varie terapie, c’è ancora un urgente bisogno di più opzioni per aiutare a migliorare i risultati per i pazienti ricoverati in ospedale a causa di Covid-19″.

Gli studi

L’approvazione della Fda è supportata dai risultati di due studi di Fase 3 randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo (Actt-2 e Cov-Barrier, incluso lo studio Cov-Barrier Os 7 addendum), annunciati in precedenza. Negli studi non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza potenzialmente correlati all’uso di Olumiant. “Quasi un milione di persone con Covid-19 sono state trattate con Olumiant (baricitinib) in circa 15 Paesi in tutto il mondo”, ha affermato Patrik Jonsson, vicepresidente senior di Lilly, presidente di Lilly Immunology e Lilly USA e chief customer officer. “La piena approvazione di oggi riflette sia la nostra fiducia nel ruolo di Olumiant nel trattamento di questi pazienti ospedalizzati, sia gli instancabili sforzi di Lilly per supportare la comunità medica e i pazienti nella lotta in corso contro Covid-19”, ha concluso.

Le avvertenze

L’etichettatura approvata dalla Fda statunitense contiene un’avvertenza in scatola per il rischio di infezioni gravi, mortalità, tumori maligni, eventi avversi cardiovascolari maggiori (Mace) e trombosi. I pazienti trattati con Olumiant corrono un rischio maggiore di gravi infezioni batteriche, fungine, virali e opportunistiche che portano all’ospedalizzazione o alla morte, inclusa la tubercolosi. Tassi più elevati di mortalità per tutte le cause e Mace sono stati osservati con un altro inibitore Jak rispetto ai bloccanti del fattore di necrosi tumorale (Tnf). Neoplasie e trombosi si sono verificate in pazienti trattati con Olumiant e tassi più elevati di ciascuno sono stati osservati con un altro inibitore Jak rispetto ai bloccanti del Tnf. Per questo il rapporto rischi e benefici va sempre valutato attentamente.

Tag: baricitinib / Eli Lilly / incyte /

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