Covid-19, no della Fda all’uso di due mix di monoclonali: “Non efficaci contro Omicron”

Pubblicato il: 25 Gennaio 2022|

La Food and drug administration dice no all’uso di due mix di anticorpi monoclonali anti-covid. Si tratta di bamlanivimab ed etesevimab (somministrati insieme) e casirivimab e imdevimab, il cui utilizzo, secondo i dati, non sarebbe efficace contro la variante Omicron di Sars-Cov-2, che sta circolando a una frequenza molto elevata in tutto il mondo. Lo ha spiegato Patrizia Cavazzoni, direttrice del Center for drug evaluation and research della Fda, secondo cui “alla luce delle informazioni e dei dati più recenti disponibili”, la Fda avrebbe rivisto le autorizzazioni per i due mix di farmaci.

Nuove indicazioni

L’indicazione adesso è di “limitarne l’uso solo al paziente che è probabile sia stato infettato o esposto a una variante suscettibile a questi trattamenti”, ha chiarito Cavazzoni in una nota, spiegando che l’intento è quello di garantire, mentre il virus si evolve, che “gli operatori sanitari in prima linea dispongano dei migliori strumenti disponibili per curare i pazienti”. “Poiché i dati mostrano che è altamente improbabile che questi trattamenti siano attivi contro Omicron, al momento non sono autorizzati per l’uso in nessuno Stato, territorio e giurisdizione Usa. In futuro, se in determinate aree” dovessero rilevarsi contagi con “una variante suscettibile a questi trattamenti, il loro uso potrebbe essere autorizzato in queste regioni”. Sars-CoV-2, ha continuato Cavazzoni, come gli altri virus “può mutare nel tempo, e come conseguenza alcuni trattamenti risultano non funzionare contro determinate varianti, come Omicron. Questo è il caso di questi due” mix di monoclonali “per i quali stiamo apportando modifiche oggi”.

Scenario negli Usa

Negli Usa, “sulla base dei dati dei Centers for Disease Control and Prevention (Cdc)”, lo scenario è caratterizzato da una presenza di Omicron stimata in “oltre il 99% dei casi negli Stati Uniti al 15 gennaio. Pertanto, è altamente improbabile che i pazienti Covid americani oggi siano infettati da una variante diversa da Omicron e questi trattamenti non sono autorizzati a essere utilizzati in questo momento – ha argomentato Cavazzoni – Ciò evita di esporre i malati a effetti collaterali da agenti terapeutici specifici che non ci si aspetta forniscano benefici” a chi è contagiato da Omicron.

La decisione

La decisione Fda arriva dopo che anche il Covid-19 Treatment Guidelines Panel dei National Institutes of Health (Nih), gruppo indipendente di esperti nazionali, si è espresso di recente contro l’uso di questi due mix di monoclonali per via dell’attività notevolmente ridotta contro la variante Omicron e per il fatto che l’attività di testing in tempo reale per identificare varianti rare non Omicron non è disponibile di routine.

Terapie autorizzate

“È importante sottolineare – ha precisato comunque Cavazzoni – che esistono diverse altre terapie che dovrebbero agire contro Omicron e che sono autorizzate o approvate per il trattamento di pazienti con Covid da lieve a moderato, ad alto rischio di progressione verso malattia grave”. I farmaci elencati dall’esperta sono le pillole antivirali “paxlovid e molnupiravir”, il monoclonale “sotrovimab”, l’antivirale “remdesivir”. Cavazzoni ha ricordato infine che le cure “non sostituiscono la vaccinazione”, richiamo compreso, “per chi è raccomandata”. La Fda, ha assicurato, “si impegna a continuare a rivedere i dati emergenti sul potenziale impatto delle varianti per tutte le terapie Covid e a rivedere ulteriormente le autorizzazioni, se necessario, per garantire che gli operatori sanitari dispongano di un efficace arsenale di trattamenti per i pazienti”.

Tag: anticorpi monoclonali / covid-19 / Food and Drug Administration (Fda) /

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