Da Aifa via libera alla rimborsabilità per 4 nuovi medicinali (tra cui un orfano per la Sla), 4 estensioni e un biosimilare

Via libera alla rimborsabilità per quattro nuovi medicinali, quattro estensioni di indicazione e un biosimilare. È quanto emerso nel corso dell’ultimo Consiglio di amministrazione dell’Agenzia italiana del farmaco, che si è riunito lo scorso 29 luglio.

Nella stessa sede, il Consiglio ha inoltre approvato riduzioni di spesa come esito di rinegoziazioni dei prezzi di medicinali già attualmente rimborsati per complessivi 5,9 milioni di euro e in seguito all’autorizzazione di nuovi medicinali a brevetto scaduto per complessivi 50 milioni di euro. Semaforo verde anche al ripiano dello sfondamento del tetto della spesa farmaceutica per acquisti diretti per circa 2,3 miliardi di euro.

Le decisioni nel dettaglio

Entrando nel dettaglio delle decisioni messe in atto dal consiglio, spicca la rimborsabilità di un nuovo farmaco orfano per il trattamento di pazienti adulti affetti da sclerosi laterale amiotrofica (Sla) associata a una mutazione nel gene superossido dismutasi 1 (SOD1). Si tratta di Qalsody (tofersen), per il quale è stata riconosciuta anche l’innovatività terapeutica.

Altre nuove molecole rimborsate

Ammesse alla rimborsabilità anche altre tre nuove molecole. Si tratta di Attrogy (diflunisal), per il trattamento dell’amiloidosi ereditaria mediata dalla transtiretina (amiloidosi hATTR) in pazienti adulti affetti da polineuropatia allo stadio 1 o 2, Itovebi (inavolisib), in associazione a palbociclib e fulvestrant, per il trattamento di pazienti adulti affetti da cancro della mammella con mutazione di PIK3CA, positivo al recettore degli estrogeni (ER), HER2-negativo, localmente avanzato o metastatico, in seguito a recidiva durante o entro 12 mesi dal completamento del trattamento endocrino adiuvante, e Blenrep (belantamab mafodotin), indicato per il trattamento del mieloma multiplo recidivato o refrattario negli adulti, in associazione a bortezomib e desametasone nei pazienti che hanno ricevuto almeno una terapia precedente o in associazione a pomalidomide e desametasone in quelli che hanno ricevuto almeno una terapia precedente comprendente lenalidomide.

Estensioni di indicazione terapeutiche

Quattro le estensioni di indicazione terapeutica ammesse alla rimborsabilità dal CdA. Crativ (rosuvastatina) sarà rimborsato per il trattamento dell’ipercolesterolemia familiare di tipo omozigote, in aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti ipolipemizzanti (per esempio Ldl aferesi) o quando tali trattamenti non risultano appropriati, in pazienti adulti, adolescenti e bambini dai 6 anni di età. Keytruda (pembrolizumab), in associazione a pemetrexed e chemioterapia contenente platino, sarà rimborsato anche per il trattamento di prima linea di adulti con mesotelioma maligno della pleura non epitelioide non resecabile.

Un’estensione di indicazioni interessa Veraseal (soluzioni per adesivo tissutale a base di fibrinogeno umano e trombina umana), ora rimborsato anche come trattamento di supporto nei pazienti minori di 18 anni qualora le tecniche chirurgiche standard siano insufficienti, per il miglioramento dell’emostasi e come supporto alle suture nella chirurgia vascolare.

Infine, il medicinale Sirturo (Bedaquilina) sarà rimborsato anche per la tubercolosi polmonare (TB) causata da Mycobacterium tuberculosis resistente almeno alla rifampicina e all’isoniazide, nei pazienti adulti e pediatrici di età compresa fra i 5 anni e i 18 anni (non compiuti) e di peso pari ad almeno 15 chili.