Da Fda due nuove indicazioni per rivaroxaban contro i coaguli di sangue nei bambini

Pubblicato il: 21 Dicembre 2021|

Due nuove indicazioni terapeutiche pediatriche in arrivo dagli Stati Uniti per rivaroxaban, farmaco di Janssen. La Food and drug administration ha approvato il medicinale di Janssen per il trattamento del tromboembolismo venoso (Tev e coaguli di sangue) per la riduzione del rischio di Tev ricorrente in pazienti dalla nascita fino a 18 anni, dopo almeno cinque giorni di trattamento anticoagulante parentale iniziale. La seconda indicazione riguarda la tromboprofilassi (prevenzione di coaguli di sangue ed eventi correlati a coaguli di sangue) nei bambini di età pari o superiore a due anni con cardiopatia congenita, che hanno subito la procedura di Fontan.

L’incidenza del tromboembolismo

Mentre il tromboembolismo venoso si verifica più comunemente negli adulti, i coaguli di sangue possono ancora essere un problema serio nei bambini, colpendo circa il 58 per 10.000 dei ricoverati negli Stati Uniti, con tassi in aumento. I bambini possono essere maggiormente a rischio di coaguli di sangue quando soffrono di altre condizioni, come malattie infettive, cancro attivo o dopo aver subito un intervento chirurgico, come la procedura di Fontan, che viene eseguita nei bambini che hanno un solo ventricolo cardiaco funzionante per reindirizzare il flusso sanguigno da la parte inferiore del corpo ai polmoni.

Le linee guida

Le attuali linee guida mediche sono limitate e raccomandano che i giovani pazienti con o a rischio di sviluppare coaguli di sangue siano trattati con terapia anticoagulante standard, come warfarin o eparina.4 Spesso, i medici devono aggiustare le dosi degli adulti, sulla base di dati limitati per queste terapie per pazienti più giovani.4 Inoltre, per alcune di queste opzioni di trattamento, ciò può significare iniezioni dolorose, restrizioni dietetiche e monitoraggio regolare di laboratorio, tutte cose che possono essere particolarmente difficili per i pazienti più giovani e i loro operatori sanitari.

Passi avanti nella cura

“Storicamente, ci sono state linee guida e opzioni limitate per gli operatori sanitari su come aiutare a ridurre i coaguli di sangue potenzialmente gravi, anche fatali, e gli eventi correlati nei bambini piccoli”, ha affermato Andrew Van Bergen, pediatric cardiologist, advocate Children’s hospital. “Abbiamo dovuto aggiustare le dosi per adulti delle terapie anticoagulanti standard, che sono sia gravose che scomode per i pazienti e richiedono un monitoraggio frequente. Ora che è approvato dalla Fda con opzioni di dosaggio basate sul peso, sia come compresse che come formulazione liquida, è disponibile un’opzione conveniente che consente flessibilità per personalizzare il trattamento per i pazienti. Questo è un grande progresso nella cura antitrombotica per quei pazienti di età inferiore ai 18 anni”.

La formulazione

La formulazione della sospensione orale sarà somministrata tramite un dispositivo di dosaggio con codice colore che è stato progettato per ridurre al minimo gli errori di dosaggio e dovrebbe essere disponibile negli Stati Uniti per i pazienti pediatrici a metà gennaio 2022. Le compresse orali sono attualmente disponibili negli Usa per pazienti pediatrici appropriati.

Tag: approvazioni farmaci / Fda / Janssen / tromboembolismo venoso /

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