Dengue, il Chmp dell’Ema dà l’ok al vaccino vivo attenuato tetravalente per i Paesi Ue ed extra Ue

dengue
Pubblicato il: 14 Ottobre 2022|

Parere positivo per il vaccino vivo attenuato tetravalente contro la malattia tropicale dengue da parte del Comitato per i medicinali per uso umano dell’Ema (Chmp). Il vaccino prodotto da Takeda è utilizzato per prevenire la malattia causata dai sierotipi del virus dengue 1, 2, 3 e 4 nelle persone a partire dai quattro anni di età. Si tratta della prima volta che il Chmp esamina contemporaneamente un medicinale destinato al mercato Ue, secondo la procedura centralizzata, e ai Paesi non Ue, nell’ambito del programma “EU-Medicines for all” o EU-M4all. In questo modo l’Ema mira a rendere disponibili in Europa e a livello globale più rapidamente medicinali e vaccini innovativi o generici che rispondono a esigenze mediche non soddisfatte o che sono di grande interesse per la salute pubblica, evitando al contempo la duplicazione degli sforzi regolatori.

La dengue

La dengue è una malattia tropicale trasmessa dalle zanzare causata da quattro tipi di virus, che porta a sintomi lievi simili all’influenza nella maggior parte delle persone. Tuttavia, un piccolo numero di pazienti sviluppa una malattia grave, con emorragie potenzialmente fatali e danni agli organi. Il rischio di malattie gravi è maggiore nelle persone che sono state infettate una seconda volta.

L’incidenza mondiale

Secondo l’Organizzazione Mondiale della Sanità, ci sono circa 390 milioni di infezioni da dengue ogni anno in tutto il mondo, con un tasso di mortalità stimato tra 20 mila e 25 mila l’anno, principalmente nei bambini. Prima del 1970, solo nove paesi avevano sperimentato gravi epidemie di dengue, mentre oggi la malattia è endemica in più di 100 paesi, compresa l’Europa. È la seconda causa di febbre più diagnosticata dopo la malaria tra i viaggiatori di ritorno da Paesi a basso e medio reddito.

La lotta alla malattia

Non è disponibile una terapia antivirale per l’infezione da virus dengue e la maggior parte delle attuali misure che si basano sul controllo delle zanzare non sono molto efficaci nella prevenzione delle malattie. Esiste un vaccino già approvato, ma il vaccino tetravalente contro la dengue mostra una protezione più ampia per i bambini piccoli e le persone di età superiore ai 45 anni.

Gli studi

I benefici e la sicurezza del vaccino approvato sono stati valutati in 19 studi clinici che hanno arruolato più di 27 mila persone di età compresa tra 15 mesi e 60 anni, provenienti da regioni endemiche e non endemiche. I risultati degli studi mostrano che il vaccino tetravalente contro la dengue previene la febbre, la malattia grave e il ricovero in ospedale causati da uno qualsiasi dei quattro sierotipi del virus della dengue. Gli eventi avversi sospetti segnalati più frequentemente dopo qualsiasi dose di questo vaccino sono stati dolore al sito di iniezione, mal di testa, dolore muscolare e sensazione di malessere generale.

Il programma EU-M4all

I medicinali presentati nell’ambito del programma EU-M4all sono valutati dal Chmp in collaborazione con l’Organizzazione mondiale della sanità e i Paesi target, combinando le capacità di revisione scientifica dell’Ema con l’esperienza in epidemiologia e malattie locali dell’Oms e degli esperti e delle autorità di regolamentazione nazionali. Il parere scientifico del Chmp, nell’ambito della procedura EU-M4All sostiene lo sviluppo della capacità di regolamentazione globale e contribuisce alla protezione e alla promozione della salute pubblica al di fuori dell’Ue, valutando i medicinali per i Paesi in cui la capacità di regolamentazione può essere limitata. Le autorità di regolamentazione nazionali possono fare affidamento sulla valutazione scientifica del Chmp per decidere l’adozione dei medicinali nei loro Paesi.

Tag: Chmp / dengue / Ema / eu medicines for all / Oms / Takeda /

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