Dermatite atopica, Fda approva l’uso di tralokinumab-ldrm di Leo Pharma

Pubblicato il: 29 Dicembre 2021|

La Food and drug Administration (Fda) statunitense ha concesso l’approvazione di tralokinumab-ldrm (Adbry) prodotto da Leo Pharma per il trattamento della dermatite atopica da moderata a grave negli adulti da 18 anni in su, quando la malattia non è adeguatamente controllata con altre terapie oppure non sono consigliabili. Adbry può essere utilizzato con o senza corticosteroidi topici (Tcs).

Incidenza della malattia

Si tratta del primo e unico biologico approvato dall’Agenzia del farmaco Usa che si lega e inibisce specificamente la citochina IL-13, un fattore chiave dei segni e dei sintomi della dermatite atopica. Si stima che, soltanto negli Stati Uniti vi siano 16,5 milioni di adulti affetti da dermatite atopica, dei quali circa 6,6 milioni che presentano delle forme da moderate a gravi.

Lo studio

L’approvazione di Adbry avviene dopo la dimostrazione di sicurezza ed efficacia degli studi di fase 3 (Ecztra 1,2 e 3) su duemila pazienti adulti con dermatite atopica da moderata a grave. I dati sulla sicurezza sono stati valutati da un pool di cinque studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo (inclusi Ecztra 1,2 e 3), da uno effettuato per determinare la dose e un altro sulla risposta al vaccino. In tutti e tre gli studi cardine, la somministrazione di tralokinumab-ldrm da 300 milligrammi a settimane alterne, solo o con corticosteroidi topici (Tcs), ha raggiunto gli endpoint primari alla 16esima settimana, misurati da un punteggio Investigator global assessment di pelle chiara o quasi chiara (Iga 0/1) e un miglioramento di almeno il 75 per cento nel punteggio dell’Eczema area and severity index (Easi-75) e l’endpoint secondario di riduzione del Worst daily prurito Nrs medio settimanale. Gli eventi avversi più comuni sono stati le infezioni del tratto respiratorio superiore (segnalate principalmente come raffreddore comune), congiuntivite, reazioni al sito di iniezione ed eosinofilia.

Malattia cronica e debilitante

Il direttore finanziario e amministratore delegato ad interim di Leo Pharma, Anders Kronborg ha espresso piena soddisfazione per l’approvazione di Fda, dicendo che “è una pietra miliare per l’azienda ma anche per i milioni di persone che vivono con la dermatite atopica da moderata a grave e che lottano per trovare un controllo efficace per questa malattia cronica e debilitante”.

Nuova opzione di cura

La dermatite atopica può essere grave e imprevedibile, il che rende la gestione difficile non soltanto per i pazienti, ma anche per i medici poiché ci sono opzioni di trattamento limitate, come ha spiegato Jonathan Silverberg, professore associato di Dermatologia presso la George Washington University school of medicine and health sciences, oltre che sperimentatore di studi clinici su tralokinumab. “Adbry sarà un’importante opzione aggiunta al nostro armamentario terapeutico – ha continuato lo studioso – come trattamento progettato per mirare e neutralizzare specificamente la citochina IL-13, aiutando così i pazienti a gestire la loro dermatite atopica”.

La posologia

Il farmaco sarà disponibile in una siringa preriempita da 150 mg/mL per iniezione sottocutanea con una dose iniziale di 600 mg, seguita da 300 mg a settimane alterne. Adbry può essere utilizzato con o senza Tcs. È possibile valutare la terapia con una dose di 300 mg somministrata ogni quattro settimane nei pazienti di peso inferiore a 100 kg che presentano pelle chiara o quasi chiara dopo 16 settimane di trattamento. Per aiutare i pazienti idonei ad avere accesso al trattamento per la dermatite atopica, Leo Pharma introdurrà il programma AdbryTM AdvocateTM di supporto alla diagnosi e alla cura.

I risvolti psicosociali

“Per le persone che convivono con la dermatite atopica – ha spiegato Julie Block, presidente e ceo della National eczema association – l’esperienza va oltre la pelle, incidendo spesso su importanti aspetti psicosociali della loro vita. È emozionante vedere una nuova opzione terapeutica mirata per i pazienti adulti affetti da dermatite atopica da moderata a grave. I progressi terapeutici come questo danno speranza a coloro che potrebbero aver passato anni a lottare per trovare una terapia efficace per alleviare il peso di questa malattia”.

L’uso di tralokinumab nel mondo

La pronuncia della Fda segna la quinta approvazione normativa globale per tralokinumab nel 2021. Tralokinumab è commercializzato al di fuori degli Stati Uniti con il nome commerciale Adtralza ed è attualmente approvato nell’Unione Europea, in Gran Bretagna, Canada ed Emirati Arabi Uniti.

Tag: dermatite atopica / Fda / LEO Pharma / tralokinumab /

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