Dispositivi medici: dopo un anno di Mdr più incognite che certezze (e c’è il rischio carenze)

dispositivi medici
Pubblicato il: 6 Settembre 2022|

Carenza di prodotti nei servizi sanitari di tutta Europa, continuità dell’accesso all’assistenza ai pazienti a rischio, potenziale declassamento del mercato europeo. A oltre un anno dall’entrata in vigore del nuovo regolamento sui dispositivi medici (Mdr), l’industria dei medical device sembra navigare a vista in un mare affollato più da dubbi che certezze. A svelare un quadro a tinte fosche è un sondaggio svolto da MedTech Europe, l’associazione europea che riunisce le industrie della tecnologia medica, dal titolo “Analysing the availability of medical devices in 2022 in connection to the medical device regulation implementation”. Dall’analisi emerge un comparto seriamente frenato dalla lenta e frammentaria attuazione del nuovo quadro normativo. Alla luce di quanto constatato, l’associazione ha segnalato al legislatore europeo l’urgenza di mettere in atto soluzioni per correggere Mdr e quindi garantire che tutte le categorie di dispositivi medici possano rimanere a disposizione dei pazienti. A tutto ciò si aggiungono anche le incognite legate alla classificazione dei dispositivi, che dal 2024 (forse) dovrebbero ricadere sotto l’unico cappello di Eudamed.

I numeri

Alla survey di MedTech Europe hanno partecipato 475 aziende, tra cui 102 multinazionali e 373 piccole e medie imprese: nel complesso il panel dei partecipanti al sondaggio rappresenta il 60-70% del mercato europeo. Il dato più rilevante è che la maggior parte dei dispositivi sul mercato deve ancora passare all’Mdr nell’arco dei due anni che restano (fino al 26 maggio 2024). La stragrande maggioranza dei dispositivi medici, infatti, non è ancora certificata: si parla di una percentuale dell’85% di certificazioni che non sono state emesse nei confronti di oltre 500 mila dispositivi che tutt’ora ricadono sotto la direttiva precedente (Mdd).

Inoltre, il tempo necessario per la certificazione attraverso gli organismi notificati designati è lento: si stima in media un’attesa che va dai 13 ai 18 mesi per qualsiasi dispositivo, a prescindere dalle dimensioni aziendali. Peraltro, al momento del sondaggio, il 70% delle domande presentate era ancora in fase di revisione. Fino a oggi, secondo l’analisi, è stato rilasciato circa il 14% di tutti i certificati (Sistema di gestione per la qualità e Fascicolo tecnico).

Il monito degli ingegneri clinici

Un campanello d’allarme accolto e subito rilanciato anche in Italia, da parte dell’Associazione italiana ingeneri clinici (Aiic). “Siamo preoccupati per il sondaggio condotto da MedTech Europe. Non è evidentemente compito dei professionisti delle tecnologie per la salute quello di entrare nel merito dei Regolamenti europei o del loro percorso di applicazione, ma non possiamo che provare una certa perplessità sulle conseguenze che Mdr sta generando in Italia e in tutta Europa”, ha dichiarato Umberto Nocco, presidente dell’Aiic.

“Ciò che preoccupa gli ingegneri clinici e gli altri professionisti del settore è che l’implementazione del nuovo Regolamento sui medical device invece che creare equilibrio, sicurezza e regolamentazione, possa generare carenza di prodotti nei servizi sanitari europei, con la conseguente mancanza di risposte ai bisogni dei pazienti. Ovviamente non è mai stata intenzione del legislatore europeo quella di creare periodi di indisponibilità, ma di certo oggi il numero limitato di organismi notificati e la complessità dei percorsi autorizzativi possono ricadere sui cittadini, con una riduzione dei devices sicuri e autorizzati messi a loro disposizione”, ha sottolineato Nocco.

Verso una riduzione del portfolio

L’introduzione della nuova normativa europea sembra avere un effetto immediato sull’industria dei dispositivi europea, tanto che molte delle aziende coinvolte nel sondaggio di MedTech Europe ipotizzano una riduzione nel portfolio prodotti che può arrivare fino al 33%. Gli intervistati hanno evidenziato preoccupazioni in ogni specifica categoria di prodotto offerta nel sondaggio e aggiunto ulteriori aree di prodotti che potrebbero essere colpite da Mdr, con ricadute significative sui rispettivi sistemi sanitari.

Pmi maggiormente colpite

Ad affrontare le sfide più ostiche sono soprattutto le piccole e medie imprese (perimetro in cui le aziende italiane sono particolarmente rappresentate). Una quota di società, valutabile tra il 15% e il 30% di marchi piccoli e medi, non ha ancora accesso a un organismo notificato designato (i soggetti preposti alle autorizzazioni per l’entrata in commercio). In questo ambito, poi, l’avanzamento verso la certificazione è più lento della media: solo il 6% dei dispositivi di cui è prevista la transizione a Mdr è stato certificato ai sensi del nuovo regolamento, rispetto al 16% dei dispositivi di cui è prevista la transizione da parte delle grandi aziende.

Inoltre, solo il 7% dei certificati per le Pmi (Ft e Sgq) è stato emesso in regime di Mdr, a fronte di una media complessiva del 13%. Il 16% (65.162 su 413.334) dei dispositivi esistenti (esclusi i dispositivi definiti “nuovi” o innovativi) realizzati da grandi aziende è stato trasferito ai certificati Mdr, mentre solo il 5% (4.077 su 79.779) di quelli realizzati dalle Pmi. Tali cifre mostrano che il tasso di transizione a Mdr è inferiore per le Pmi rispetto alle imprese più grandi. I dati qualitativi raccolti riportano spiegazioni quali: costi di ricertificazione, nonché tempi e risorse per Mdr che stanno diventando troppo elevati per essere assorbiti da molte piccole aziende.

L’innovazione lascia l’Europa?

Con questo scenario, il mercato europeo rischia una forte penalizzazione. Gli ostacoli sulla strada dei fabbricanti sembrano così numerosi che quasi la metà delle aziende intervistate sta valutando l’idea di “deprioritizzare” il mercato dell’Ue. Cosa vuol dire? In buona sostanza, è concreto il rischio che chi produce dispositivi scelga un mercato diverso dall’Unione europea come prima approvazione normativa per i nuovi dispositivi. Quasi 500 mila devices sono stati coperti da un certificato Mdd/Aimdd, meno di 70 mila sono passati con successo a un certificato Mdr.

Al momento, poco più di 6 mila “nuovi” dispositivi sono coperti dal nuovo certificato europeo. In questo contesto, il 45% di tutte le aziende che hanno risposto al sondaggio (206 su 457) ha affermato di non ritenere l’Unione europea un mercato primario. E così, dal 26 maggio 2021, 101 aziende partecipanti al sondaggio hanno già scelto di lanciare 4.306 nuovi dispositivi al di fuori dell’Unione europea.

Preso atto di tale scenario, il focus delle aziende sembra essere orientato verso la ricertificazione dei dispositivi esistenti. Inoltre, per le aziende che stanno trasferendo i propri dispositivi a Mdr, in media l’83% del proprio portfolio già marcato Ce sotto Mdr è rappresentato da dispositivi esistenti (non dispositivi nuovi/innovativi).

Avvantaggiati gli Stati Uniti

A trarre beneficio dalle difficoltà normative europee potrebbero essere in primo luogo gli Stati Uniti. È più probabile, infatti, che le grandi aziende diano la priorità agli Usa per le nuove approvazioni. Sebbene il 94% delle Pmi intervistate nel sondaggio risieda nell’Ue, ora i due Stati (Ue e Usa) hanno la stessa priorità per i nuovi prodotti.

Ciò significa che metà dell’innovazione basata nell’Unione europea andrà a beneficio dei pazienti in primis negli Stati Uniti. Come indicato sopra, i dispositivi innovativi costituiscono solo una piccolissima parte dei nuovi certificati. A parte l’attenzione alla transizione dei dispositivi legacy dalle direttive al regolamento piuttosto che all’innovazione, i numeri indicano anche una forte tendenza al lancio di prodotti innovativi altrove, il che potrebbe spiegare i bassi numeri di certificazione per i nuovi prodotti nell’Ue.

Appello alle istituzioni

Preso atto della fotografia scattata da Medtech Europe, gli ingegneri clinici invitano le istituzioni a non ignorare quanto emerso dall’indagine. “Nel complesso riteniamo che questi dati debbano essere presi in seria considerazione da istituzioni e agenzie. Il mondo della produzione sta esprimendo una criticità che – pur non essendo l’unico punto di vista da tenere in considerazione – non può essere ignorata se si desidera condurre il settore delle tecnologie per la salute in una fase di maggior trasparenza, sicurezza e regolamentazione.

Crediamo che anche il mondo dei cittadini e dei professionisti debba essere coinvolto nel dialogo complessivo, in modo tale da giungere unitariamente a tempi e modi più certi di implementazione del nuovo Regolamento europeo che non penalizzino i sistemi sanitari e quelli produttivi garantendo regole e sicurezza”.

L’incognita della classificazione

Sull’industria dei dispositivi medici europea pesa però anche un’altra incognita. Riguarda il modo in cui i devices dovranno essere classificati registrati all’interno della nuova banca dati Eudamed, per poterli commercializzare correttamente. Attualmente in Europa sono circa sei milioni i dispositivi medici presenti sul mercato. In base a Mdr e Ivdr dovranno essere registrati nella nuova banca europea e correttamente classificati secondo il nuovo nomenclatore. A ottobre 2021, infatti, è stata pubblicata l’ultima versione dell’European medical device nomenclature (Emdn), il nuovo nomenclatore europeo che dovrà essere utilizzato per la registrazione dei dispositivi nella banca dati comunitaria. Si tratta di uno strumento realizzato sulla base della Cnd, la classificazione italiana, aggiornata a gennaio 2021.

Utilizzare un nomenclatore disegnato sul modello italiano può rappresentare un valore aggiunto per le aziende nostrane ma le semplificazioni terminano qui: tutti i fabbricanti, infatti, sono chiamati a riverificare l’appropriatezza delle classi Cnd/Emdn attribuite ai propri dispositivi e non è un lavoro banale o rapido. Quale sarà l’impatto di tale periodo di transizione lo spiega ad AboutPharma Paolo Gazzaniga, Ceo di MeDGlox, società italiana specializzata nel coding dei dispositivi.

“Nel breve periodo la transizione avrà un impatto sulle imprese e capisco che queste ne avrebbero fatto volentieri a meno. Perché sono numerose le registrazioni oggi presenti nelle banche dati di paesi come Italia, Portogallo e Grecia, che sono impattate dalle novità introdotte e che quindi necessitano di una revisione anche nelle more della piena operatività di Eudamed.

Inoltre, vi sono imprese che non avevano dimestichezza con l’obbligo di registrazione nelle banche dati nazionali esistenti e che con l’entrata in vigore di Emdn dovranno imparare a conoscere questo nomenclatore. Tutto ciò porterà via tanto o poco tempo, tante o poche risorse a seconda della soluzione organizzativa che verrà messa in campo da ciascuna impresa. Nel medio-lungo periodo però nessuno può negare i benefici di un database europeo e di un unico nomenclatore per questi prodotti”.

Nessuna sanzione prevista

Il regolatore europeo, allo stato attuale, non prevede alcuna sanzione per i fabbricanti che non adeguano i dispositivi ai nuovi criteri di classificazione. “Quando Eudamed sarà a pieno regime e la registrazione al suo interno obbligatoria a mio avviso non vi sarà bisogno di alcuna sanzione”, precisa Gazzaniga. “Basterà non poter vendere in Europa un dispositivo che non sia registrato in Eudamed per convincere le imprese a registrare i propri prodotti che intendono continuare a commercializzare in questo mercato. Ciò detto, al momento non esistono sanzioni, ma non si può escludere che queste verranno introdotte una volta entrati a regime”.

Lo scenario italiano

Per comprendere lo scenario italiano, torna utile un’analisi condotta recentemente proprio da MeDGlox che ha preso in considerazione oltre 3 milioni e 200 mila codici catalogo registrati (in parte singolarmente, in parte per famiglia di appartenenza) nel repertorio del ministero della Salute italiano, da oltre 20 mila fabbricanti di tutto il mondo.

“Dati alla mano, circa il 50% di tali registrazioni richiede una revisione a seguito della pubblicazione della Cnd 2021”, precisa Gazzaniga. In particolare, l’analisi ha evidenziato che oltre 430 mila dispositivi riportano una classificazione secondo la precedente Cnd (2018) che è stata cancellata dall’aggiornamento pubblicato lo scorso anno.

Inoltre, circa 350 mila dispositivi riportano una Cnd “generica” (con suffisso 99) che, con altissima probabilità, risulta ora non più appropriata a seguito della creazione di nuove classi Cnd terminali specifiche. E ancora, oltre 115 mila dispositivi riportano una classificazione resa obsoleta dall’aggiornamento pubblicato (si tratta di Cnd che nella versione 2018 risultavano essere terminali e che nella nuova versione invece non lo sono più). Infine, circa 660 mila dispositivi riportano una Cnd la cui descrizione risulta essere stata modificata.

Come muoversi

Da quanto emerso fin qui è evidente che il nuovo nomenclatore impone un cambio di passo alle aziende dei dispositivi. Il 2024 è dietro l’angolo, ma l’industria sembra muoversi a rilento. Quali potrebbero essere le mosse per accelerare? Spiega ancora Gazzaniga: “I fabbricanti dovranno innanzitutto aggiornare la classificazione dei propri dispositivi registrati nelle banche dati nazionali in Italia, in Portogallo e in Grecia. C’è più di un buon motivo per cui le aziende dovrebbero provvedere tempestivamente a farlo.

Per prima cosa, avere registrazioni ‘sporche’ in un settore che invece va opportunamente verso una crescente trasparenza e pulizia dei dati non è un buon modo di stare su questo mercato. E quindi, in qualche misura è anche un fatto di reputazione. In secondo luogo, mantenere in essere registrazioni non corrette, anche in assenza di sanzioni specifiche, può portare a problemi pratici per le imprese. E questi ultimi sono anche legati al fatto che l’indicazione delle nuove classi Emdn già oggi viene con crescente frequenza richiesta dagli organismi notificati in fase di pre-assessment”.

Impatto sul bilancio

In conclusione, va specificato che la classificazione errata di un dispositivo può avere ricadute significative sul bilancio di un’azienda. Come chiarisce Davide Perego, presidente dell’associazione italiana che raggruppa gli esperti di regulatory affairs in ambito medical devices (Airmedd), “il nomenclatore viene già richiesto dagli organismi notificati per fare sampling o per alcuni silos di Eudamed. Pertanto, conoscere l’Emdn è essenziale per poter lavorare al meglio sia adesso sia quando la banca dati europea sarà operativa”.

Per un fabbricante la verifica dell’appropriatezza delle classi Cnd/ Emdn dei propri dispositivi può avere un impatto significativo sul bilancio (anche 100 mila euro di costo delle giornate per 10/20 mila medical device). Ma classificare male un prodotto può inoltre rivelarsi un grosso errore “perché inquina la banca dati europea e può impattare negativamente su tutto il sistema e il mercato”, conclude Perego.

La metodologia del sondaggio di MedTech Europe

Tra il 4 e il 29 aprile MedTech Europe ha condotto un’indagine sul mercato dei dispositivi medici a un anno di distanza dall’entrata in vigore di Mdr. Il sondaggio è stato inviato a tutti i produttori di dispositivi medici membri del consorzio e comprendeva trenta domande suddivise in due categorie principali. La prima parte (da 1 a 14) mirava principalmente a valutare la capacità degli organismi notificati e la situazione della certificazione ai sensi del Mdr. La seconda parte (da 15 a 30) includeva domande aggiuntive redatte solo da MedTech Europe. I risultati numerici sono stati aggregati e sono in corso di pubblicazione. MedTech Europe ha presentato una sintesi preliminare dei risultati chiave dell’indagine in occasione dell’incontro Mdcg-Stakeholder del 19 maggio 2022.

La banca dati europea Eudamed

L’articolo 33 del regolamento Ue 2017/745 sui dispositivi medici (Mdr) e l’articolo 30 del regolamento (Ue) 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (Ivdr) impongono alla Commissione europea di creare una banca dati europea sui dispositivi medici (Eudamed). Lo scopo di Eudamed è migliorare la trasparenza e la condivisione della quantità e qualità delle informazioni sui dispositivi disponibili sul mercato dell’Unione Europea. Tale banca dati sarà multiscopo, interoperabile e funzionerà come sistema collaborativo di registrazione, notifica e di divulgazione delle informazioni sui dispositivi, che saranno disponibili parzialmente al pubblico.

Nella configurazione finale prevista Eudamed sarà costituito da un sito web pubblico e da sei diversi sistemi elettronici (detti “moduli”) interconnessi. Il primo modulo è stato distribuito a partire dal 1° dicembre 2020. Mentre dal 4 ottobre 2021 sono accessibili ulteriori due moduli relativi alla registrazione Udi/dispositivi, organismi notificati e certificati. Di seguito riportiamo tutte le sei definizioni dei moduli. Registrazione degli attori Registrazione Udi e dispositivi Organismi notificati e certificati Indagini cliniche e studi delle prestazioni Vigilanza e sorveglianza post-commercializzazione (Pcm) Sorveglianza del mercato.

Tag: airmmed / Associazione Italiana Ingegneri Clinici / Davide paragone / medglox / Medtech Europe / paolo gazzaniga / umberto nocco /

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