Dolore: l’Ue approva l’immissione in commercio di Zalviso®. Grünenthal nel mercato ospedaliero

Pubblicato il: 22 Settembre 2015|

Il gruppo Grünenthal ha annunciato oggi che Zalviso® 15 microgrammi – compresse sublinguali per la gestione del dolore post operatorio di intensità da acuta/moderata a grave nei pazienti adulti – ha ricevuto l’autorizzazione all’immissione in commercio nell’Unione Europea.
Con l’approvazione di Zalviso® 15 microgrammi compresse sublinguali, erogate attraverso un dispositivo di somministrazione facile da usare, pre-programmato e non invasivo, Grünenthal entrerà nel mercato europeo ospedaliero e svilupperà ulteriormente la propria posizione di leadership nel campo delle terapie innovative per il dolore. Il prodotto sarà disponibile in Europa occidentale nel corso del primo semestre del 2016.
“Grünenthal è costantemente impegnata nel migliorare la qualità di vita dei pazienti. Siamo lieti di portare in Europa, con Zalviso, una nuova e intelligente terapia per gestire il dolore post-operatorio”, spiega Eric-Paul Pâques, ceo di Grünenthal e presidente del Consiglio di direzione.
Il gruppo farmaceutico con sede in Germania punta ad arricchire la propria pipeline con nuovi prodotti ed è alla ricerca di partnership, sempre nell’area del dolore, che riguardino sia progetti in fase avanzata, cioè prossimi alla commercializzazione, sia progetti di R&D in settori di nicchia, caratterizzati da un elevato bisogno terapeutico insoddisfatto per i pazienti. Dal punto di vista geografico, il principale focus è l’Europa e l’America Latina. “L’autorizzazione all’immissione in commercio di Zalviso mostra chiaramente la nostra capacità di gestire con successo il complesso quadro normativo europeo, fino all’introduzione sul mercato dei prodotti ospedalieri sviluppati dai nostri partner”, aggiunge Pâques.
“Il sistema Zalviso® – spiega l’azienda in un comunicato – permette un effetto antalgico sicuro, cospicuo e costante, con un’insorgenza dell’azione rapida, simile a un’applicazione per via endovenosa. In uno studio clinico comparativo di fase III, contro PCA effettuata utilizzando la morfina endovenosa, Zalviso® ha dimostrato di rappresentare un sistema superiore per il controllo del dolore in un periodo di 48 ore (PGA 48). Secondo i pazienti, Zalviso® ha garantito un sollievo dal dolore superiore ed è stato giudicato più facile da usare, consentendo di gestire con successo il dolore post-operatorio da acuto/moderato a grave. La via di somministrazione sublinguale di sufentanil, con il sistema Zalviso®, è un metodo di utilizzo appropriato. Una volta che il sistema è stato configurato, il paziente può auto-somministrarsi fino a 72 ore successive la compressa sublinguale, regolando il dosaggio in base alle specifiche esigenze analgesiche e così consentendo, potenzialmente, di ridurre la necessità di coinvolgere i professionisti sanitari”.
Nel dicembre 2013 Grünenthal ha preso in licenza Zalviso® da AcelRx Pharmaceuticals Inc. per l’Europa e l’Australia. Nel luglio 2014 Grünenthal ha presentato all’Ema domanda di autorizzazione all’immissione in commercio. Nel novembre del 2014, AcelRx ha ricevuto la certificazione CE per il dispositivo di somministrazione Zalviso® dopo aver completato con successo la valutazione di conformità da parte dell’Ente Notificato “British Standards Institute” (BSI).

Tag: Aic / Grunenthal / Ue /

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