È tempo di colmare il buco normativo: informare i cittadini/pazienti è anche un dovere civile

farmaci europa
Pubblicato il: 20 Luglio 2022|

Prosegue la rassegna di articoli sul tema “Rispondere ai cittadini: l’industria del farmaco chiede regole ad hoc“, in cui cinque aziende del settore (Biogen, Gsk, Ipsen, Novartis e Roche) aprono il dibattito sulla comunicazione reattiva senza scopi promozionali e al di fuori del consulto terapeutico. Di seguito il terzo approfondimento (qui il secondo) tratto dal servizio di copertina del numero luglio/agosto di AboutPharma magazine.

Buco normativo

Come si muovono l’Europa e l’Italia sulla comunicazione “reattiva” al paziente da parte dell’industria farmaceutica? Già a capo degli Affari legali dell’Agenzia europea dei medicinali (Ema), Vincenzo Salvatore, docente di diritto dell’Unione europea all’Università dell’Insubria, leader del Focus Team Healthcare Life Sciences dello studio legale Bonelli Erede, conferma l’esistenza di un buco normativo.

“È un tema complesso su cui effettivamente non abbiamo norme che specificamente disciplinano la divulgazione di informazioni ai pazienti da parte di aziende farmaceutiche, sia dal punto di vista proattivo, a iniziativa del titolare della Aic, sia dal punto di vista reattivo in risposta a domande che i singoli cittadini possono rivolgere alle aziende. Qualcosa avevamo tentato di fare in Europa. Se torniamo indietro al 2008 c’è una proposta della Commissione di adozione di una direttiva che avrebbe dovuto disciplinare le modalità di comunicazione da parte delle aziende farmaceutiche ai cittadini. La proposta si è poi arenata e quindi l’atto non è mai stato adottato perché ci si è scontrati sulla metodologia applicabile”.

Cioè?

Qualcuno diceva: “se dobbiamo sottoporre le informazioni che le aziende farmaceutiche forniscono ai cittadini a una valutazione preventiva violiamo il diritto alla libertà di informazione costituzionalmente garantito. Se invece non lo facciamo rischiamo che vengano divulgate informazioni non veritiere o fuorvianti”. Oggi credo che i tempi siano maturi, anche perché viviamo sì nella società dell’informazione ma anche in quella della disinformazione. E siccome è in fase di gestazione un processo di riforma di tutta la legislazione farmaceutica in ambito europeo, credo che sia giunto il momento per introdurre norme che disciplinino anche questo ambito.

Nel dettaglio, quali sono i rischi più concreti di vuoto normativo?

Sono connaturati all’esercizio di una attività di informazione non controllata. E se non c’è un controllo preventivo o comunque di tipo sanzionatorio in caso di divulgazione di informazioni non corrette, il rischio è che i destinatari di tali informazioni, o comunque chi vi accede, possano fare affidamento su dati che si rivelano erronei, non puntuali, fuorvianti. Trattandosi di informazioni relative alla tutela della salute, il pericolo di danni o lesioni che ne possono derivare non può essere sottovalutato.

I Paesi membri dell’Unione europea, in assenza di una legislazione specifica, possono muoversi in maniera autonoma e legiferare per conto proprio?

Assolutamente sì. La competenza a disciplinare l’esercizio del diritto all’informazione anche in ambito della salute è degli Stati membri. Nel momento in cui questi dovessero intervenire, ci sarebbe eventualmente un’esigenza di coordinamento europeo per assicurare che i princìpi fondamentali enunciati vengano rispettati.

Le vengono in mente esperienze europee che potrebbero in qualche modo orientare l’Italia?

No, anche perché sul tema dell’informazione e della disinformazione oggi stanno ancora riflettendo molti Stati. La stessa Unione europea sta cercando in generale di intervenire sulla società dell’informazione, non solo riguardo alla salute. Soprattutto c’è l’esigenza di controllare le informazioni divulgate attraverso i social media o i siti internet, oggi sottratte a qualsiasi tipo di controllo preventivo.

Secondo la sua esperienza, proprio quest’assenza normativa, pur considerati i rischi che lei ha descritto, può indurre le aziende a comportamenti in qualche maniera più restrittivi del necessario?

Penso che molte aziende possano ritenere di esorbitare, rispetto agli ambiti di competenza che hanno in quanto titolari di AIC, nel promuovere informazioni utili per i cittadini e che quindi adottino un atteggiamento prudenziale. Credo però che sia indispensabile garantire loro – che conoscono le caratteristiche dei prodotti – la possibilità di fornire informazioni corrette e che questo sia anche un impegno sociale.

Chi più dell’azienda farmaceutica è in grado di fornire informazioni scientificamente accurate sui propri farmaci? Chiaro che queste, sia proattivamente sia reattivamente, non possono avere carattere promozionale e devono essere corrispondenti alle caratteristiche del prodotto indicate nel Rcp e nel foglietto illustrativo. Le aziende farmaceutiche, in quanto fonte “autentica” di informazioni rilevanti devono quindi avere la possibilità di intervenire in maniera qualificata assolvendo un compito importante a cui le stesse tengono per la salute dei pazienti. Insomma, credo che a queste condizioni sia anche un dovere civico da parte di chi produce e commercializza farmaci.

Per quanto detto finora ci sono margini per modificare il decreto 219?

Secondo me sì anche perché il decreto legislativo 219 del 2006 è un atto di recepimento di una direttiva dell’Unione europea, la 2001/83 che è il Codice del farmaco. Visto che lo stiamo modificando in Europa bisognerà adeguare anche la norma di recepimento.

Concretamente, su questo tema chi dovrebbe attivarsi? Vengono in mente le associazioni di categoria, da Efpia a Farmindustria. Ci sono altri soggetti che sarebbe opportuno si pronunciassero?

Da un lato le associazioni dei pazienti, che sono i soggetti maggiormente interessati ad avere informazioni accurate e puntuali sui farmaci che vengono commercializzati. Dall’altro, in rappresentanza degli Stati membri, i ministeri della Salute. Perché è un loro interesse istituzionale che le informazioni divulgate e relative ai medicinali siano precise, accurate e coerenti.

Tag: Biogen / bonelli erede / Commissione europea / Ema / Gsk / Ipsen / novartis / roche / Unione europea / vincenzo salvatore /

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