Farmacovigilanza: il Prac (Ema) aggiorna le avvertenze su contraccettivi ormonali e ritlecitinib (alopecia areata)

Il Comitato per la valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (Prac) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha approvato nuove comunicazioni di sicurezza riguardanti i contraccettivi contenenti desogestrel ed etonogestrel e ritlecitinib (Litfulo), farmaco indicato per il trattamento dell’alopecia areata grave.

Le decisioni prevedono l’aggiornamento delle informazioni sul prodotto e l’invio di comunicazioni dirette agli operatori sanitari.

Contraccettivi: lieve aumento del rischio di meningioma

Per i medicinali contenenti desogestrel ed etonogestrel, il Prac ha confermato un lieve aumento del rischio di meningioma associato all’uso prolungato, superiore a un anno. Il meningioma è un tumore generalmente benigno delle membrane che rivestono cervello e midollo spinale, ma può determinare conseguenze clinicamente rilevanti in base alla sua localizzazione e alle dimensioni.

Secondo la revisione del Prac, il rischio assoluto resta molto basso: è stato stimato circa un caso aggiuntivo di meningioma ogni 67.300 donne trattate con questi contraccettivi.

Alla luce delle evidenze disponibili, l’uso di desogestrel ed etonogestrel sarà controindicato nelle donne con meningioma in corso o pregresso. Inoltre, le pazienti dovranno essere monitorate per l’eventuale comparsa di sintomi compatibili con questa patologia, tra cui alterazioni della vista, perdita dell’udito o acufeni, perdita dell’olfatto, cefalea persistente o in peggioramento, deficit di memoria, convulsioni e debolezza degli arti.

I dati dello studio francese

Le raccomandazioni derivano dalla valutazione di un ampio studio epidemiologico francese pubblicato sul British medical journal, che ha evidenziato un incremento del rischio di meningioma intracranico nelle donne che assumono desogestrel per almeno un anno, con un rischio crescente all’aumentare della durata del trattamento.

Il Prac sottolinea inoltre che il rischio potrebbe essere più elevato nelle pazienti precedentemente esposte ad altri progestinici già associati allo sviluppo di meningioma (come ciproterone, nomegestrolo, medrossiprogesterone e clormadinone). Per questo motivo, la storia terapeutica con altri progestinici dovrà essere valutata prima di iniziare un trattamento con desogestrel o etonogestrel.

Così come, qualora venga diagnosticato un meningioma durante la terapia, il trattamento dovrà essere immediatamente interrotto.

Le informazioni sul prodotto saranno aggiornate inserendo il meningioma tra gli effetti indesiderati a frequenza non nota, insieme alle nuove controindicazioni e avvertenze.

Litfulo: avvertenze allineate agli altri inibitori Jak

Il Prac ha inoltre approvato un aggiornamento delle informazioni di sicurezza per ritlecitinib (Litfulo, Pfizer), inibitore delle chinasi Jak3 e Tec indicato per adulti e adolescenti dai 12 anni con alopecia areata grave.

Il farmaco sarà accompagnato da un riquadro di avvertenza che richiama il potenziale rischio di eventi cardiovascolari maggiori, tromboembolismo venoso, neoplasie e infezioni gravi, in linea con quanto già previsto per gli altri inibitori della Janus chinasi.

Secondo le nuove indicazioni, ritlecitinib dovrà essere utilizzato solo in assenza di valide alternative terapeutiche nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni, nei soggetti con elevato rischio cardiovascolare, nei fumatori o ex fumatori e nei pazienti con aumentato rischio di sviluppare tumori. Il medicinale dovrà inoltre essere impiegato con particolare cautela nei soggetti con fattori di rischio per tromboembolismo venoso.

I prossimi passaggi

Per i contraccettivi contenenti desogestrel ed etonogestrel, la comunicazione diretta agli operatori sanitari sarà diffusa dai titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio secondo i piani concordati con l’Ema.

Per ritlecitinib, la raccomandazione del Prac sarà ora trasmessa al Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp), che dovrà adottare la posizione finale dell’Agenzia prima della diffusione della comunicazione agli operatori sanitari e dell’aggiornamento delle informazioni sul prodotto.