Impurezze nei principi attivi: se le aziende pensano ai ricorsi contro i fornitori 

Non si fermano. Dopo i fatti dello scorso autunno e la deci­sione di Ema di controllare a tap­peto tutti i farmaci in commercio, altre cinque aziende (Menarini, Pensa Pharma, Gsk, Firma e Sandoz) hanno dovuto stoppare la distribuzione di al­cuni propri prodotti.

 La class action dei pazienti è improbabile

Dopo il caso valsartan nel 2018, anche la ranitidina nel 2019. Le importazioni di questi principi attivi dall’Oriente, specialmente dalla Cina e dall’India, stanno agitando i sonni dei produttori in tutta Europa. L’impatto economico e di reputazione, al di là della quan­tificazione del danno che è di per sé molto difficile, non è stato da poco. Ha funzionato bene, secondo il parere di molti esperti, la risposta di Ema e Aifa che hanno subito annusato il pericolo imponendo il blocco ai prodotti con­taminati da n-nitrosodimetilammina, classificata come “probabilmente can­cerogena per l’uomo” dall’Oms. Un al­tro contraccolpo, ipotetico al momento, ha che vedere con l’aspetto giudiziario. Allo scoppio del caso, AboutPharma aveva coinvolto Vincenzo Salvatore, leader del Focus Team Healthcare e Life sciences dello studio legale Bonel­liErede per tastare il polso della situa­zione. A suo dire è difficile pensare a una class action da parte dei pazienti europei, mancando l’evidenza di ri­schi effettivi sulla salute dei cittadini. Il principio di precauzione previsto dall’articolo 191 del Trattato di fun­zionamento dell’Ue (Tfue) “è stato applicato (da parte dei soggetti con­trollori, ndr) in senso molto rigoroso – commentava Salvatore – per evitare che un rischio potenziale diventasse reale. Il risarcimento individuale o col­lettivo, come nel caso delle class action, si promuove quando il danno c’è. Al momento non è stato rilevato nulla di simile”. Poi la conclusione: “L’azione dell’Ema tutto è stata fuorché spro­positata. È stata corretta, segno che il sistema di farmacovigilanza funziona”.

Il contraccolpo economico

Salvatore all’epoca sottolineava una seconda questione: “Laddove il rischio è potenziale o reale, le istituzioni in­tervengono per evitare l’esposizione ai soggetti destinatari. Ciò lede un inte­resse commerciale, tuttavia, a differen­za degli Usa, ad esempio (dove la rani­tidina è ancora in commercio n.d.r.), l’Europa anticipa la tutela e sbilancia la propria priorità di intervento a favore dei pazienti”. L’inibizione alla com­mercializzazione di un prodotto non è arbitraria. Anche un medicinale che, a seguito dei test, dovesse risultare sicuro e impeccabile, dovrebbe comunque ve­dersi bloccata la vendita. Un colpo non da poco per le aziende che potrebbero subire contrazioni economiche per tut­to il tempo necessario alla risoluzione dei controlli. Altrettanto vero è, però, che i farmaci a base di ranitidina (per fare un esempio) sono piuttosto datati e che esistono molte altre soluzioni te­rapeutiche alternative.

I passi delle aziende

Ora scatta la fase di valutazione o per meglio dire il risk evaluation asses­sment. “I titolari di Aic – dicono da As­sogenerici, l’associazione dei produttori di farmaci equivalenti – entro sei mesi dovranno completare la valutazione e ognuno di essi (anche qualora il pro­duttore sia lo stesso) dovrà presentare i risultati di rischio per la presenza di nitrosammina nel processo produttivo. Entro tre anni sono previsti poi i test confermativi. Sempre entro settembre 2022 dovranno essere presentati i cri­teri di variazione nei dossier registrati­vi dei prodotti”. In sostanza, come già accaduto per il valsartan, tutti dovran­no predisporre test per quantificare il livello di contaminanti nei farmaci. Qualora i livelli stabiliti da Ema risulti­no rispettati, allora i farmaci potranno circolare liberamente in commercio. In caso contrario il blocco persisterà o non sarà dato nessun via libera.

Il mercato API

Il problema è mondiale e non riguarda solo l’Italia. Ciò che stiamo vivendo in Europa è successo anche in Canada, Usa e Australia, seppur con reazioni di­verse. Di conseguenza anche le decisio­ni delle multinazionali coinvolte sono prese dagli head quarter mondiali. Ciò significa che è difficile capire quale sarà l’atteggiamento delle parti lese e se ver­ranno avviate procedure legali. Sempre da Assogenerici fanno sapere che “il mercato dei produttori di principi attivi è estremamente concentrato. La sinte­si chimica è nelle mani di pochi”. Ciò comporta almeno due fattori. Il primo: “Non si può prescindere da questi sog­getti, ma con tutte le cautele del caso”, continuano dall’associazione di settore. Implicito, quindi, il fatto che un numero così limitato di fornitori di API impon­ga alle aziende di avere sempre e solo quei punti di riferimento. D’altra parte, come sostiene sempre Assogenerici “avendo contezza dei potenziali rischi le società pretenderanno più controlli e gli stessi audit che vengono condotti fanno venire a galla i problemi. Le imprese hanno la possibilità di rilevare meglio le criticità proprio grazie a tale concentrazione”.

Le vie legali

Ma se un’azienda volesse davvero pro­cedere per vie legali, cosa bisogna fare? Quali sono i mari in cui si naviga? “La fornitura di principi attivi difettosi – spiegano gli avvocati Valeria Giudici e Giulio Ponzanelli, rispettivamente Senior counsel e of Counsel di Bonel­liErede – consente all’acquirente di rivolgersi al proprio fornitore facen­do valere la generale garanzia per vizi, anche per chiedere il risarcimento dei danni che siano derivati a terzi dalla non conformità della merce. L’azione, tuttavia, si prescrive in un anno dalla consegna, ma c’è giurisprudenza se­condo la quale il dies a quo dell’azione risarcitoria decorre dal momento in cui il danno si manifesta oggettivamente all’esterno e, dunque, si ha percezione della sua lesività”.

Nei casi inquadrati si profilano violazioni contrattuali, danni reputazionali e materiali (con relativa quantificazione). Inoltre, proseguono i due legali: “l’azione ha natura contrat­tuale e tutela il diritto al risarcimento dei danni patrimoniali (costi patiti e mancato guadagno) e non patrimonia­li (danno all’immagine commerciale) che siano provati essere conseguenza immediata e diretta dell’inadempi­mento consistente nella fornitura di merce difettosa, e che siano dimostrati nella loro entità”.  Ritorna inevitabilmente il tema della class action. Ma tuttavia vanno fatte delle precisazioni. “L’articolo 840-bis, comma 2 del Codice di procedura ci­vile prevede la legittimazione attiva di ‘ciascun componente della classe’ e di ogni ‘organizzazione’ o ‘associazione’, ‘senza scopo di lucro’, ‘i cui obiettivi statutari comprendano la tutela dei pre­detti diritti’, purché ‘iscritte in un elen­co pubblico istituito presso il Ministero della Giustizia’. La riforma – proseguo­no gli esperti – ha esteso la legittima­zione attiva a proporre l’azione, facendo venir meno la riserva dello strumento della class action ai soli consumatori o alle associazioni a cui questi avevano dato mandato o a cui i consumatori partecipavano. Tuttavia, sebbene l’ar­ticolo 840-bis, comma 1 del Codice di procedura civile sancisca che il ricor­rente possa agire ‘per l’accertamento della responsabilità e per la condanna al risarcimento del danno e alle restituzio­ni’, continua a chiedersi se nell’ambito della nuova disciplina sia ammissibile l’esperimento di azioni di impugnativa contrattuale (nullità, annullamento, re­scissione, risoluzione)”.