Intelligenza artificiale, l’Europa deve avere la stessa velocità

Pubblicato il: 2 Luglio 2021|

Da tempo si parla di intelligenza artificiale la cui applicazione può tornare utile in ogni fase dei processi industriali e di sperimentazione di nuovi farmaci. Gli impedimenti più ostici per un’effettiva applicazione attengono alle decisioni che arrivano da Bruxelles. Almeno così la pensa Francesco Mazza della direzione legale, fiscale e compliance di Farmindustria. Mazza, a colloquio con AboutPharma and Medical Devices a margine del suo intervento durante l’evento di Assisi “Dati e indicatori di performance come utilizzarli per migliorare il governo clinico”.

Due velocità

“L’intelligenza artificiale è importantissima e ci sono vari interlocutori con cui dialogare a partire dal garante della privacy che in Italia è molto attento, ma non chiuso al confronto con noi. Inoltre – continua Mazza – deve essere prioritario l’indirizzo europeo, perché non si può pensare di avere diverse velocità tra gli Stati dell’Ue. Questo comporta una competizione tra Paesi che danneggia tutti. Noi, come Farmindustria, ci stiamo lavorando e siamo in contatto strettissimo con le federazioni industriali europee e mondiali. L’importante è che le differenze vengano ridotte perché sono deleterie per tutti. Senza un quadro comune a livello dei 27, si facilitano le sperimentazioni da una parte anziché dall’altra e ciò non va bene. Ovviamente questo non riguarda solo la farmaceutica, ma il discorso è molto più ampio”.

Il quadro normativo europeo

E forse sono fischiate le orecchie a Bruxelles in quanto, cosa recente, la Commissione Ue ha proposto di armonizzare a livello comunitario le applicazioni e gli usi dell’Ai. Il risultato, come ha scritto l’avvocato Silvia Stefanelli dell’omonimo studio legale su questo giornale, è un documento che ricorda molto il Mdr, almeno in alcuni punti nevralgici. “Dopo aver infatti previsto all’art. 5 i sistemi di Ai il cui utilizzo è vietato in Ue – scrive Stefanelli – gli articoli dal 6 al 52 disciplinano i sistemi di Ai ad alto rischio, tra cui devono obbligatoriamente farsi rientrare i Samd (art. 6 punto a e Allegato I sez A). Qui il legislatore percorre la stessa identica strada dell’Mdr: crea un sistema basato interamente sul risk approach e sulla implementazione di  un sistema di gestione del rischio (art. 9) prevendendo:

  • i requisiti che devono essere rispettati dai sistemi di AI ad Alto Rischio (art. 8-14),
  • gli obblighi in capo al Provider (art. 16-24),
  • quelli in capo al Rappresentante autorizzato (art. 25),
  • quelli in capo all’Importatore (art. 26)
  • quelli relativi al Distributore (art. 27)
  • quelli afferenti all’Utilizzatore professionale (art. 29)

Viene poi disciplinato il sistema di accreditamento e funzionamento degli Organismi notificati (art. 30 all’art. 39), le norme armonizzate (art. 40) e le specifiche comuni (art. 41), nonché in maniera dettagliata i requisiti che dovrà avere il Certificato Ce che sarà rilasciato dal Nb dopo aver verificato la sussistenza dei requisiti CE (art. 44)”.
L’idea dell’Ue è proprio quella di cui parlava Mazza. Non si può pensare che la ricerca scientifica Ue, soppiantata in epoca Covid da quella statunitense e britannica (visti i magri risultati del vaccino tedesco Curevac), possa andare in un’unica direzione a velocità differenti.

Tag: farmindustria / intelligenza artificiale / Ue /

CONDIVIDI

AP-DATE
SCELTE DALLA REDAZIONE
Dna

Così il sequenziamento del Dna migliorerà la medicina di precisione

La tecnologia ha permesso di decifrare anche gli ultimi “libri” del genoma umano. Un punto di partenza per perfezionare ulteriormente personalizzazione di diagnosi e cure come spiega Giuseppe Novelli, professore di Genetica Medica dell’Università di Roma “Tor Vergata”

RUBRICHE
FORMAZIONE