Ivdr, come soddisfare i requisiti del Sistema di gestione della qualità di un dispositivo

Ivdr
Pubblicato il: 22 Settembre 2022|

Quando si parla di Sistema di gestione della qualità (Sgq) si intende l’insieme di tutti quei processi relativi alla realizzazione di un prodotto/servizio, dalla pianificazione, la progettazione e lo sviluppo, alla produzione, verifica, rilascio e distribuzione, unitamente a tutti i processi di supporto che contribuiscono alla realizzazione di queste fasi. L’organizzazione di un Sgq si basa sulla documentazione che definisce le attività messe in atto dall’azienda per l’assicurazione della qualità.

Sistema di qualità sempre aggiornato

Tutti i fabbricanti di dispositivi diagnostici in vitro (Ivd), inclusi quelli che hanno Ivd in autocertificazione, avere un Sgq conforme a quanto richiesto dal Regolamento (Ue) 2017/746 (Ivdr) è diventato un obbligo generale, così come riportato al punto 8 dell’articolo 10 dell’Ivdr, dove viene richiesto ai fabbricanti di provvedere a “istituire, documentare, applicare, mantenere, aggiornare e migliorare costantemente un sistema di gestione della qualità” che garantisca la conformità a Ivdr “nella maniera più efficace e in modo proporzionato alla classe di rischio e alla tipologia del dispositivo medico”.

È importante notare come l’Ivdr sottolinei tramite i termini “mantenere”, “aggiornare” e “migliorare di continuo” il fatto che il Sgq necessiti di essere continuamente aggiornato per tenere conto di qualsiasi tipo di cambiamento, dalle modifiche riguardanti norme o specifiche, o interne all’organizzazione e/o ai prodotti/servizi, ai risultati di un processo di revisione e miglioramento continuo del Sgq stesso.

Elementi necessari alla conformità

Secondo l’articolo 10 di Ivdr, al fine di garantire che il Sgq fornisca tutti gli elementi necessari per la conformità, esso deve comprendere almeno i seguenti aspetti:

  1. una strategia per il rispetto della normativa;
  2. l’identificazione dei requisiti generali di sicurezza e prestazione applicabili;
  3. la responsabilità della gestione;
  4. la gestione delle risorse, compresi la selezione e il controllo dei fornitori e dei subcontraenti
  5. la gestione dei rischi;
  6. la valutazione delle prestazioni, incluso il Pmpf;
  7. la realizzazione del prodotto, compresi pianificazione, progettazione, sviluppo, produzione e fornitura di servizi;
  8. la verifica delle attribuzioni degli Udi;
  9. la predisposizione, l’implementazione e il mantenimento di un sistema di sorveglianza post-commercializzazione;
  10. la gestione della comunicazione con le autorità competenti, gli organismi notificati, altri operatori economici, i clienti e/o altri soggetti;
  11. i processi per la segnalazione di incidenti gravi e le azioni correttive di sicurezza;
  12. la gestione delle azioni correttive e preventive e la verifica della loro efficacia;
  13. le procedure per il monitoraggio e la misurazione dei risultati, l’analisi dei dati e il miglioramento dei prodotti.

 Come si valuta la conformità

Il processo di valutazione della conformità varia in base alla classificazione del rischio e ne sono esclusi i dispositivi di Classe A in autocertificazione, per i quali i fabbricanti redigono la dichiarazione di conformità. Durante tale processo, il fabbricante è tenuto a presentare all’Organismo notificato la documentazione sul Sgq stesso oltre alla documentazione tecnica e la descrizione delle procedure, sottolineando come queste ultime rispettino il regolamento.

Il fabbricante, così come indicato al punto 2 dell’allegato IX, deve presentare una domanda di valutazione del suo Sgq a un Organismo notificato (On). Il fabbricante ha il compito di fornire una chiara e dettagliata panoramica del proprio Sgq nella documentazione presentata all’On, che dimostri come questo soddisfi i requisiti del Regolamento.

Per certificare la conformità ai requisiti Ivdr, l’On scelto esegue un audit in loco e, in caso di esito conforme, rilascia al fabbricante un certificato Ue di sistema di gestione della qualità. È bene ricordare che in caso di necessità di apportare cambiamenti significativi riguardanti il Sgq o il dispositivo, il fabbricante, in accordo al punto 2.4 dell’allegato IX, è tenuto a darne comunicazione all’On, il quale valuterà le modifiche proposte e la necessità di effettuare, eventualmente, ulteriori audit. Nel caso in cui le modifiche siano approvate, l’On comunica tale decisione al fabbricante e rilascia un supplemento al certificato Ue già esistente.

Una volta ottenuta la certificazione, il fabbricante viene sottoposto a sorveglianza, con il fine di garantire che rispetti e segua gli obblighi derivanti dal Sgq certificato. Gli audit di mantenimento vengono eseguiti ameno una volta ogni 12 mesi, mentre ogni cinque anni l’On svolge audit a sorpresa al fabbricante o ai suoi fornitori con lo scopo di testare un adeguato numero dei dispositivi fabbricati, presenti nei locali del fabbricante o prelevati dal mercato, o di quelli in corso di produzione per verificarne la conformità rispetto alla documentazione tecnica. Nel caso in cui l’audit di sorveglianza abbia esito negativo, l’On può sospendere o revocare il certificato corrispondente o imporre limitazioni al riguardo.

Lo standard Iso 13485:2016+A11:2021

Il Regolamento (UE) 2017/746 obbliga i fabbricanti ad avere un valido Sgq ma non fornisce indicazioni esplicite su come ottenerlo. Per un fabbricante, tuttavia, strutturarsi secondo i requisiti della Iso 13485 o ottenere la certificazione in accordo a tale norma garantisce una presunzione di conformità ai dettami del regolamento. La Iso 13485 è infatti uno standard tecnico per i sistemi di qualità progettati specificamente per le aziende che si occupano della progettazione, della produzione, dello stoccaggio e della distribuzione dei dispositivi medici/ diagnostici in vitro.

La En Iso 13485:2016+A11:2021 (UNI EN ISO 13485:2021) è il corrispettivo standard tecnico armonizzato a livello europeo, elaborato nell’ambito della richiesta di normazione della Commissione M/575 del 14.4.2021 per fornire un mezzo volontario per uniformarsi ai requisiti del regolamento (Ue) 2017/746. Tale norma specifica i requisiti per un Sgq che possono essere utilizzati da un’organizzazione coinvolta in uno o più stadi del ciclo di vita di un dispositivo e comprende, tra i vari allegati, l’allegato Zb che specifica puntualmente la relazione tra la norma europea e i requisiti da soddisfare dell’Ivdr (articolo 10, allegato IX e allegato XI). I fabbricanti e gli On devono quindi integrare i requisiti del Sgq previsti da Ivdr nei processi previsti dalla norma En Iso 13485. Infatti, Ivdr richiede l’integrazione di alcuni processi nel Sgq, come, la gestione del rischio, la valutazione delle prestazioni, la sorveglianza post-commercializzazione e l’assegnazione dell’Udi.

Sistema per la gestione del rischio

Il sistema per la gestione del rischio, basato sul tipo di dispositivo e sui suoi rischi intrinseci è da considerare nella strutturazione del Sgq. In accordo all’articolo 10 punto 2 di Ivdr, è obbligo del fabbricante istituire, documentare, attuare e mantenere un sistema per la gestione del rischio quale descritto all’Allegato I, punto 3. Questo processo prevede l’identificazione dei rischi, la loro mitigazione, con il fine di eliminare o ridurre il rischio il più possibile, e la comunicazione di qualsiasi rischio residuo all’utente. Nel complesso, il rischio deve essere ridotto per dimostrare che i benefici del prodotto superino qualsiasi rischio residuo. Dal punto di vista del SGQ, deve essere garantito che il processo di gestione del rischio sia applicato per l’intero ciclo di vita del dispositivo e non sia limitato alla sola fase di sviluppo e progettazione del prodotto.

Valutazione delle prestazioni e sorveglianza post-commercializzazione

In accordo all’articolo 56 e all’allegato XIII, la valutazione delle prestazioni, compreso il nuovo piano di follow-up delle prestazioni post-commercializzazione (Pmpfp), deve essere definita all’interno del Sgq e varia in base alla classificazione del dispositivo. Il Pmpfp può essere un documento a sé stante o far parte del SGQ come procedura o modello da compilare per ciascun prodotto. L’introduzione del piano è una forte indicazione del fatto che l’Ivdr si proietta verso un tipo di attività proattiva di sorveglianza post-commercializzazione. Le attività di sorveglianza post-commercializzazione, ovvero “tutte le attività svolte da fabbricanti in collaborazione con altri operatori economici volte a istituire e tenere aggiornata una procedura sistematica per raccogliere e analizzare in modo proattivo l’esperienza acquisita sui dispositivi che immettono sul mercato, che mettono a disposizione sul mercato o che mettono in servizio, al fine di identificare eventuali necessità di procedere immediatamente a eventuali azioni correttive o preventive” devono essere stabilite, attuate e mantenute in conformità all’articolo 78 e, come indicato nell’Ivdr, devono essere parte integrante del Sgq. La normativa prevede una serie di collegamenti tra questo processo e altre aree del Sgq, tra cui il feedback dal mercato, la gestione del rischio, la valutazione delle prestazioni, gli aggiornamenti della documentazione tecnica, le azioni correttive e preventive (Capa), la segnalazione degli eventi avversi e il monitoraggio del processo/prodotto/servizio.

Sistema di identificazione unica del dispositivo (Udi)

Un altro requisito introdotto da Ivdr riguarda l’implementazione del sistema di identificazione univoca dei dispositivi a norma dell’articolo 24. Dal punto di vista del Sgq, è importante mettere in atto procedure e azioni che riguardino la gestione del codice Udi. Spetta al fabbricante garantire che i numeri siano assegnati in modo appropriato, che non vengano riutilizzati o riemessi e che vengano conservati in modo consono per tutto il ciclo di vita del dispositivo.

Ruoli e responsabilità

L’Ivdr ha introdotto, a norma dell’articolo 15 la figura della persona responsabile del rispetto della normativa (Prrc) affidandole il compito di assicurarsi che la conformità dei dispositivi sia adeguatamente controllata in accordo al Sgq in base al quale i dispositivi stessi vengono fabbricati.

Oltre alla Prcc, l’Ivdr ha definito una serie di responsabilità per i vari operatori economici (importatori, distributori e rappresentanti autorizzati). Il fabbricante deve assicurarsi che queste diverse responsabilità, e la loro supervisione, siano documentate come parte del SGQ.

Il Regolamento richiede inoltre chiaramente che la gestione delle risorse necessarie per l’implementazione e l’attuazione delle procedure e delle policies sia definita all’interno del SGQ. La gestione delle risorse comprende anche la selezione e il controllo dei fornitori e dei subappaltatori, con particolare attenzione ai fornitori critici in base al rischio.

Conclusioni

Avere e mantenere un buon sistema di gestione della qualità non solo rappresenta un fondamento pratico per i fabbricanti nell’adempiere agli obblighi e ai requisiti normativi ma garantisce una particolare attenzione da parte di ciascuna organizzazione alla qualità e alla sicurezza dei dispositivi al fine di salvaguardare la salute pubblica e dei singoli pazienti.

Tag: 1MED / Ivd / ivdr / IVDR: Sfide e opportunità del nuovo regolamento /

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