La Fda approva il primo test del sangue per la diagnosi di Alzheimer

La Fda statunitense ha approvato la commercializzazione del primo test del sangue per la diagnosi di Alzheimer. L’esame – messo a punto dall’azienda statunitense Fujirebio Diagnostics con il nome “Lumipulse G pTau217/ß-Amyloid 1-42 Plasma Ratio” – è indicato per individuare precocemente le placche amiloidi associate alla malattia neurodegenerativa in adulti over 55 che presentano segni e sintomi della patologia.

Si tratta di un’opzione diagnostica meno invasiva rispetto alla Pet, che necessita di più tempo ed espone a radiazioni, oltre a essere più costosa. Il test – che ha ricevuto la designazione Fda di dispositivo innovativo, (Breakthrough Device) –  si esegue solo in ambito sanitario e i suoi risultati vanno interpretati insieme ad altre informazioni cliniche relative al paziente.

Facilitare la diagnosi

“Questa autorizzazione rappresenta un passo importante per la diagnosi di Alzheimer, rendendola più facile e potenzialmente più accessibile per i pazienti statunitensi in una fase precoce della patologia” ha dichiarato Michelle Tarver, direttrice del Center for Devices and Radiological Health dalla Fda.

“L’Alzheimer colpisce troppe persone, più del cancro al seno e alla prostata messi insieme”, ha aggiunto il commissario della Fda Martin A. Makary. “Sapendo che il 10% degli over 65 convive con questa malattia — e che entro il 2050 si prevede un raddoppio di questa cifra — sono fiducioso che nuovi strumenti medici come questo possano dare un aiuto concreto ai pazienti”.

Come funziona il test

Il test misura le proteine palsmatiche pTau217 e ß-amiloide 1-42 e calcola il rapporto numerico tra i livelli delle due sostanze, un parametro correlato alla presenza o meno di placche amiloidi nel cervello. Test simili autorizzati dalla Fda, uno dei quali della stessa azienda, analizzano campioni di liquido cerebrospinale raccolti tramite rachicentesi, una puntura lombare invasiva.

Il nuovo esame richiede invece un semplice prelievo di sangue, e la revisione dei dati disponibili ha portato gli esperti dell’ente regolatorio Usa a concludere che può predire in modo affidabile la presenza o l’assenza di patologia amiloide associata alla malattia di Alzheimer al momento del test in pazienti con deficit cognitivo.

Lo studio registrativo

La Fda ha valutato i dati di uno studio clinico multicentrico su 499 campioni di plasma prelevati da altrettanti adulti con deficit cognitivo. I campioni sono stati analizzati con Lumipulse G pTau217/ß-Amyloid 1-42, confrontando poi i risultati emersi con quelli della Pet amiloide o dell’esame del liquido cerebrospinale. Il 91,7% dei pazienti risultati positivi al test del sangue presentava placche amiloidi rilevate tramite Pet o test del liquido cerebrospinale, mentre il 97,3% di quelli con esito negativo al test plasmatico aveva una Pet o un test del liquido cerebrospinale ugualmente negativo.

Meno del 20% dei 499 pazienti sottoposti al test del sangue ha ricevuto un risultato indeterminato al test Lumipulse G pTau217/ß-Amyloid 1-42 Plasma Ratio. I rischi associati all’esame sono principalmente la possibilità di risultati falsi positivi e falsi negativi.

La notifica pre-commercializzazione 510(k)

“Questi risultati indicano che il nuovo test del sangue può prevedere in modo affidabile la presenza o l’assenza della patologia amiloide associata alla malattia di Alzheimer al momento del test nei pazienti con deficit cognitivi” spiega la Fda in una nota.

La Fda ha esaminato il rapporto plasmatico Lumipulse G pTau217/ß-Amyloid 1-42 attraverso la procedura di notifica pre-commercializzazione 510(k). La notifica 510(k) è una richiesta pre-commercializzazione presentata alla Fda per dimostrare che un nuovo dispositivo è sostanzialmente equivalente a un altro già legalmente commercializzato. La Fda ha riscontrato che il rapporto plasmatico Lumipulse G pTau217/ß-Amyloid 1-42 è sostanzialmente equivalente al rapporto Lumipulse G β-amyloid (1-42/1-40), ossia al test precedentemente autorizzato che utilizza campioni di liquido cerebrospinale.