L’Aifa “rimanda” le farmacie ospedaliere (Ufa) che preparano terapie oncologiche sperimentali

La manipolazione dei farmaci oncologici da somministrare poi ai pazienti è un’attività non esente da rischi per i tecnici di laboratorio e i farmacisti ospedalieri.

Un tema su cui AboutPharma ha deciso di accendere i riflettori con un ampio servizio all’interno del numero estivo della rivista. E la cui attualità è segnalata anche dall’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa), che ha da poco completato la propria attività di ispezione nelle unità farmaci antiblastici (Ufa) dei centri in cui vengono portate avanti anche attività di sperimentazione clinica.

L’esito delle ispezioni conferma come la salute degli operatori sanitari non sia ancora tutelata in maniera adeguata.

La contaminazione ambientale nelle unità farmaci antiblastici (Ufa)

Coordinati da Fabrizio Galliccia, i tecnici dell’ufficio ispezioni di buona pratica clinica dell’Agenzia hanno dedicato buona parte dell’attività degli ultimi mesi alla verifica dei laboratori di galenica sterile e di manipolazione dei farmaci oncologici che viene portata avanti ormai quasi ovunque all’interno delle Ufa (ex Umaca). Obiettivo: verificare l’applicazione degli standard di sicurezza fissati da diverse normative italiane ed europee.

Quanto osservato non ha però soddisfatto appieno i tecnici di via del Tritone. Nel responso si parla infatti di “numerose non conformità dovute all’inadeguatezza degli ambienti, alla non corretta classificazione ambientale dei locali, alla parziale o assente effettuazione dei monitoraggi periodici (particellari e microbiologici, n.d.r.) nonché alla mancata qualifica (mediante “media fill”, n.d.r.) del processo e del personale che opera sotto cappa”.

“Adeguare gli standard alle normative vigenti”: l’Aifa avverte le farmacie inadempienti

Da qui il messaggio indirizzato alle direzioni delle farmacie risultate non pienamente in regola con gli standard ambientali di manipolazione delle terapie oncologiche sperimentali.

“Tenuto conto dei potenziali rischi connessi alla manipolazione di sostanze altamente attive da parte degli operatori di farmacia, ma anche e soprattutto, dei possibili gravi pericoli derivanti da problemi di contaminazione, correlati al trattamento di pazienti fragili e defedati con medicinali da preparare, allestire, miscelare, ricostituire, diluire o anche personalizzare in condizioni sterili”, è la premessa della nota pubblicata sul proprio sito.

“Ove tale requisito inderogabile non venga perseguito con adeguate garanzie, è urgente e doveroso che le strutture ospedaliere si attivino per una revisione dei propri standard, al fine di rispettare i requisiti richiesti dalla norma e dalle linee guida vigenti per i processi da eseguire in ambienti a contaminazione controllata”.

Le indicazioni per mettersi al passo con le norme vigenti

Sulla base delle ispezioni fin qui effettuate, Aifa fa sapere alle strutture che non hanno rispettato gli standard qualitativi di produzione previsti che “è necessario eseguire un’analisi volta a determinare il divario esistente tra i propri standard e i requisiti previsti dalle norme e dalle linee guida vigenti, in termini di strutture, classificazione degli ambienti e mantenimento di tali requisiti e vengano adottate”, è il messaggio inviato ai responsabili delle farmacie coinvolte e ai rispettivi direttori sanitari.

“Occorrerà formulare una dettagliata e documentata analisi del rischio, con tutte le misure correttive ritenute necessarie per colmare tale divario e mitigare il rischio di potenziale contaminazione”.

I requisiti che saranno verificati nel corso delle prossime ispezioni

Nelle strutture risultate inadempienti, i tecnici dell’Aifa torneranno nei prossimi mesi per verificare la classificazione ambientale, la frequenza dei monitoraggi e i dati riportati nell’ultimo documento ufficiale. Tutto ciò per valutare, nel dettaglio:

• la conta delle particelle di dimensione 0,5 µm e 5,0 µm at rest e in operation;
• la classificazione microbiologica di aria (campioni di aria e piastre di sedimentazione) e superfici (piastre per superfici);
• la “conta particellare totale” 0,5 µm e 5,0 µm at rest e in operation;
• la “conta delle particelle vitali” mediante campionamenti d’aria, piastre di sedimentazione, piastre da contatto, verifica guanti operatori con piastra;
• il “media fill” simulazione del processo in asepsi (APS) e la qualifica degli operatori