L’impatto del Most favored nation (Mfn) sul prezzo dei farmaci nell’Unione europea

Le aziende farmaceutiche sono in fibrillazione. Questa volta le preoccupazioni vengono da ol­treoceano. Nonostante la Corte Suprema degli Stati Uniti abbia infatti recentemente sancito l’illegittimità dei dazi reciproci introdotti da Trump nel corso del 2025, resta efficace l’applicazione della clausola della nazione più favorita (Most favored nation, Mfn).

Mfn, di cosa parliamo

Mentre l’imposizione di dazi era stata giustificata – senza che vi fossero i presupposti a giudizio della Corte – dal ricorso all’International emergency eco­nomic powers act (Ieepa), una legge del 1977 che attribuisce al presidente poteri straordinari in caso di emergenza, inclusa la possibilità di intervenire sulle importazioni dall’estero, imponendo misure tariffarie, la clausola della nazione più favorita è il perno su cui si fonda l’organizzazione del commercio internazio­nale (World trade organisation, wto), costituendo il principio cardine dell’accordo generale sulle tariffe doganali e il commercio (General agreement on tariffs and trade Gatt).

Nel rispetto di quest’ultima, le aziende farmaceutiche saranno tenute a vendere negli Stati Uniti i farmaci che godono ancora di tutela brevettuale – vale a dire quelli di produzione più recente e innovativi – al prezzo più basso fra quelli praticati in Stati che abbiano un reddito pro capite comparabile a quello degli Stati Uniti.

In altri termini, per la commercializzazione dei farmaci negli Stati Uniti si prenderà in considerazione il prezzo più basso applicato a quello stesso farmaco in qualsiasi altro Stato che sia comparabile per reddito pro ca­pite a quello degli Stati Uniti.

Fra questi si possono annoverare numerosi Stati membri dell’Unione eu­ropea e, in particolare, il raffronto verrà operato con riferimento ai listini applicati in Italia, Austria, Belgio, Olanda, Danimarca, Francia, Germania, Spagna e Svezia.

Ciò significa che le aziende farmaceutiche non potranno più vendere negli Stati Uniti un determinato farmaco a un prezzo superiore a quello praticato in quello fra i suddetti membri Stati dell’Unione europea dove quello stesso farmaco viene venduto al prezzo più basso (c.d. prezzo di riferimento).

L’obiettivo del Mfn

L’obiettivo è chiaramente quello di ridurre il forte differenziale di prezzo attualmente esistente tra Europa e Stati Uniti – dove il costo dei farmaci è mediamente tre volte superiore rispetto all’Europa – nell’intento di contenere la spesa farmaceutica e riequilibrare i rapporti commerciali.

Ciò, tuttavia, finirà inevita­bilmente per ridurre i margini di profitto aziendale per la commercializzazione dei farmaci sul mercato americano, poiché se in uno dei paesi dell’Unione europea il prezzo di un determinato farmaco scen­de, occorrerà adeguare il prezzo al ribasso anche sul mercato statunitense.

Non solo, ma le aziende farmaceutiche potrebbero, in questo scenario, essere indotte a differire strategie di lancio, di negoziazione prezzo e di commercializzazione dei farmaci sul mercato europeo rispetto al mercato statunitense.

Quali i rischi

Ciò potrebbe rivelarsi un boomerang per entrambi i mercati: il mercato statunitense, first served, rischierebbe di veder incrementare la spesa farmaceutica godendo di una priorità nell’accesso di farmaci innovativi ad alto costo, il cui prezzo resterebbe elevato fino al momento in cui lo stesso farmaco non venisse commercializzato in Europa a minor prezzo. D’altro canto, l’Europa rischierebbe di scontare ri­tardi anche significativi nell’assicurare accessibilità agli stessi farmaci, poiché le aziende potrebbero essere indotte a differirne la commercializzazione per beneficiare, medio tempore, dei più altri profitti nel frattempo ricavabili dai prezzi più elevati applicati sul mercato statunitense.

Perché l’Italia può diventare il Paese più penalizzato

L’alternativa per le aziende sarebbe quella di aumentare il prezzo dei farmaci in Europa. E proprio l’Italia rischia di essere il Paese più penalizzato, considerato che da noi l’acquisto di farmaci (si pensi, esemplificando, agli antitumorali o antidiabetici) avviene quasi sempre a prezzo più basso rispetto ad altri Stati membri dell’Unione europea.

In tale contesto, considerata la necessità di assicurare l’accessibilità, la disponibilità e la soste­nibilità dei farmaci all’interno del mercato europeo, l’Unione e gli Stati membri devono necessariamente individuare strumenti che consentano di mantenere la competitività e a riconsiderare le proprie strategie nel settore farmaceutico, privilegiando, per esempio, il ricorso ad appalti congiunti e, più in generale, rivedendo i criteri che attualmente informano le politiche di prezzo e rimborso.

*Professore dell’Università degli Studi dell’Insubria. Partner studio legale Simmons & Simmons Healthcare and Life Sciences