Linfoma diffuso a grandi cellule B, ok di Aifa alla rimborsabilità di tafasitamab in associazione con lenalidomide

Pubblicato il: 22 Novembre 2022|

Via libera dell’Agenzia italiana del farmaco al rimborso di tafasitamab (nome commerciale Minjuvi, sviluppato da Incyte), un trattamento immunoterapico umanizzato diretto contro CD19, ingegnerizzato Fc, in associazione con lenalidomide, un farmaco immunomodulatore consolidato contro i tumori del sangue. Questo approccio terapeutico innovativo è approvato in Italia per il trattamento di pazienti adulti affetti da linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) ricaduto o refrattario e non idonei al trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) che potranno ricevere il trattamento con rimborso.

L’incidenza del DLBCL

In Europa, ogni anno, a circa tre–quattro persone su centomila viene diagnosticato un DLBCL e la sopravvivenza globale mediana per i pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B refrattario è inferiore a u anno e. Inoltre, circa un paziente su tre con DLBCL non risponde alla terapia iniziale o ha una recidiva.

La pipeline onco-ematologica

“L’approvazione di Minjuvi (tafasitamab) rappresenta un nuovo importante traguardo raggiunto da Incyte – ha commentato Onofrio Mastandrea, associate vice president, general manager Incyte Italia – che vede crescere la sua pipeline in ambito onco-ematologico con soluzioni di grande valore terapeutico per patologie con alto bisogno clinico insoddisfatto. Incyte si conferma tra le aziende leader in Italia per sperimentazioni cliniche, continuando ad investire in ricerca e sviluppo per dare a clinici e pazienti gli strumenti di cura più innovativi e all’avanguardia. La costante crescita di Incyte, anno su anno, dimostra come l’azienda si stia posizionando sempre di più tra le realtà biofarmaceutiche di successo, attraverso un modello di valore basato sulla costante cooperazione con i centri di eccellenza nazionali ed internazionali”.

Nuova opzione per i pazienti

L’arrivo di tafasitamab rappresenta un’opzione terapeutica innovativa per i pazienti ricaduti o refrattari. “Un regime chemio free molto efficace – ha spiegato Pier Luigi Zinzani, ordinario di Ematologia, Istituto di Ematologia L. E A. Seràgnoli, Università di Bologna – e con una lunga durata della risposta. Il farmaco presenta un grosso margine d’azione; se pensiamo a cosa potevamo offrire ai nostri pazienti solo qualche anno fa e cosa possiamo offrire oggi, ci appare chiaro che le prospettive sono radicalmente cambiate”.

Lo studio

La decisione dell’Aifa si basa sui risultati dello studio L-Mind che ha valutato la sicurezza e l’efficacia di tafasitamab in associazione a lenalidomide seguito da tafasitamab in monoterapia come trattamento per i pazienti affetti da DLBCL recidivante o refrattario non idonei all’Asct. I risultati a tre anni hanno mostrato un tasso di risposta obiettiva (ORR) del 57,5% (endpoint primario), incluso un tasso di risposta completa (CR) del 40% e un tasso di risposta parziale (PR) del 17,5%, come valutato da un comitato di revisione indipendente. La durata mediana della risposta (mDOR) è stata di 43,9 mesi dopo un follow-up minimo di 35 mesi (endpoint secondario). Dopo un tempo mediano di follow-up di 42,7 mesi, la sopravvivenza globale mediana (OS) è stata di 33,5 mesi (endpoint secondario).

Il quinto tumore in Occidente

“I linfomi rappresentano il quinto tipo di tumore per frequenza nel mondo occidentale – ha spiegato il Andrés José María Ferreri, direttore dell’Unità linfomi, Irccs Ospedale San Raffaele e presidente della Fondazione italiana linfomi – e il DLBCL insorge prevalentemente nei linfonodi, ma può colpire qualunque organo, per esempio reni, polmoni, testicoli, cute. Il sintomo riportato più frequentemente dai pazienti è il rapido ingrossamento delle dimensioni dei linfonodi a livello del collo, delle ascelle, dell’inguine, ma il ventaglio di sintomi è molto ampio. Si giunge ad una diagnosi dopo la valutazione di un ematopatologo esperto che analizza un campione di tessuto. Il DLBCL è un tumore potenzialmente guaribile anche nei pazienti con tumore disseminato, ed è comunemente trattato con la chemioterapia, con risultati discreti, ma è stato l’avvento dell’immunoterapia che ha cambiato significativamente lo scenario”.

Il valore della ricerca

“Ogni nuovo farmaco dà una speranza in più ai pazienti – ha concluso Rosalba Barbieri, vicepresidente di dell’Associazione italiana contro le leucemie-linfomi e mieloma – e la ricerca è essenziale per i pazienti e dietro ogni nuova opzione terapeutica ci sono anni e anni di sperimentazione e investimenti di cui siamo molto grati. Ail riconosce il valore della ricerca e la sostiene, a favore dei pazienti, per dare nuove speranze e migliorare la qualità di vita”.

Tag: Aifa / ail / incyte / onofrio mastrandrea / tafasitamab /

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