Linfoma follicolare, la Commissione europea approva l’uso della terapia Car-T tisagenlecleucel

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Pubblicato il: 10 Maggio 2022|

Nuova indicazione per Tisagenlecleucel (tisa-cel), terapia cellulare Car-T di Novartis, che la Commissione europea (Ce) ha approvato per il trattamento di pazienti adulti con linfoma follicolare (Lf) recidivante o refrattario (r/r) dopo due o più linee di terapia sistemica. L’approvazione arriva dopo il parere positivo dello scorso marzo del Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema)  ed è applicabile a tutti i 27 Stati membri dell’Unione Europea, più Islanda, Norvegia e Liechtenstein.

Le precedenti indicazioni

Si tratta in realtà della terza indicazione per tisa-cel, già approvata per il trattamento di pazienti pediatrici e di giovani adulti fino ai 25 anni con leucemia linfoblastica acuta (Lla) a cellule B refrattaria, in recidiva post-trapianto o in seconda o successiva recidiva. E di pazienti adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B (Dlbcl) r/r dopo due o più linee di terapia sistemica.

Potenziale curativo

“Quando il linfoma follicolare non risponde al trattamento, o recidiva, diventa più aggressivo e difficile da trattare. I pazienti spesso finiscono per ricevere diverse linee terapeutiche, con benefici decrescenti”, ha affermato Pier Luigi Zinzani, presidente della Commissione attività formative della Sie e Professore ordinario di Ematologia all’Università di Bologna. “L’approvazione di Tisagenlecleucel in Europa avvicina i pazienti affetti da linfoma follicolare a una terapia con un potenziale curativo, fornendo loro una speranza di esiti migliori”.

I dati scientifici

L’approvazione si basa sui risultati dello studio globale di fase II Elara, in cui l’86% dei pazienti trattati con tisa-cel ha avuto una risposta. Incluso il 69% che ha avuto una risposta completa (Cr). È stata inoltre dimostrata una risposta duratura e prolungata al trattamento, l’87% dei pazienti ha mantenuto una risposta completa per nove o più mesi dopo la risposta iniziale. Nello studio, sono stati valutati per l’efficacia 94 pazienti infusi, con un follow-up mediano di circa 21 mesi.

Risultati positvi anche per quant riguarda il profilo di sicurezza. La sindrome da rilascio di citochine (Crs) è stata riscontrata nel 50% dei pazienti dopo l’infusione di tisa-cel e non sono stati segnalati eventi di grado 3 o 4. Reazioni avverse neurologiche si sono verificate nel 9% dei pazienti (l’1% era di grado 3 o 4) entro otto settimane dall’infusione. Infezioni gravi (di grado 3 o 4) si sono verificate nel 16% dei pazienti.

Tag: Car-T / Ema / leucemia linfoblastica acuta / linfoma diffuso a grandi cellule B / linfoma follicolare / novartis / Sie / tisagenlecleucel / universita bologna /

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