Asma grave, l’Ue approva il farmaco biologico tezepelumab

Via libera della Commissione europea al farmaco biologico per pazienti dai 12 in su con asma grave che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria o altri medicinali. Tezepelumab (nome commerciale Tezspire) è stato sviluppato da AstraZeneca in collaborazione con Amgen ed è un anticorpo monoclonale umano di prima classe che inibisce l’azione del Tslp, una citochina epiteliale chiave che si trova al vertice di molteplici cascate infiammatorie ed è fondamentale sia all’inizio sia nella persistenza dell’infiammazione allergica, eosinofila e di altro tipo delle vie aeree associata ad asma grave, inclusa l’iperreattività delle vie aeree.

Il Tslp nell’asma

Il Tslp viene rilasciato in risposta a molteplici fattori scatenanti associati alle esacerbazioni dell’asma, inclusi allergeni, virus e altre particelle sospese nell’aria. Bloccare il Tslp può impedire il rilascio di citochine pro-infiammatorie da parte delle cellule immunitarie, con conseguente prevenzione delle riacutizzazioni dell’asma e il miglioramento del controllo della patologia.

Gli studi

L’approvazione da parte della Commissione europea è basata sui risultati del programma di sperimentazione clinica Pathfinder che includeva lo studio cardine Navigator di fase 3. Tezspire ha dimostrato la superiorità in tutti gli endpoint primari e secondari chiave nei pazienti con asma grave, rispetto al placebo, quando aggiunto a terapia standard. L’approvazione segue la raccomandazione del Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea per i medicinali (luglio 2022) e l’approvazione della Fda.

Farmaco biologico

“L’asma grave continua ad avere un impatto debilitante per le persone che convivono con la malattia – ha detto Mene Pangalos, executive vice president BioPharmaceuticals R&D di AstraZeneca – con molti pazienti che subiscono frequenti riacutizzazioni, un aumentato rischio di ospedalizzazione e una qualità della vita significativamente ridotta. Tezspire è ora il primo e unico biologico approvato in Europa per i pazienti con asma grave senza fenotipo o limitazione dei biomarcatori e non vediamo l’ora di portare questo importante medicinale ai pazienti il ​​più rapidamente possibile”.