Malattie cardiovascolari, la Fda approva l’utilizzo di vericiguat per ridurre il rischio di morte nei pazienti

Pubblicato il: 20 Gennaio 2021|

La Food and drug administration (Fda) ha approvato l’utilizzo di vericiguat per ridurre il rischio di decesso per problemi cardiovascolari e ricovero in ospedale per insufficienza cardiaca negli adulti con insufficienza cardiaca cronica sintomatica e frazione di eiezione inferiore al 45%. L’approvazione del farmaco sviluppato da Merck, nota come Msd fuori da Usa e Canada, insieme a Bayer Ag si basa sui risultati dello studio pivotale di fase 3, denominato Victoria.
“I pazienti con insufficienza cardiaca cronica sintomatica e frazione di eiezione ridotta hanno un alto rischio di ospedalizzazione dopo aver manifestato sintomi di insufficienza cardiaca che richiedono un trattamento diuretico EV ambulatoriale o ospedalizzazione. Secondo alcune stime, più della metà di questi pazienti è ospedalizzata entro un mese dalla dimissione a causa di un peggioramento dell’evento e circa uno su cinque muore entro due anni “, ha dichiarato Paul Armstrong, cardiologo e presidente dello studio Victoria. “L’approvazione di vericiguat offre a medici, operatori sanitari e pazienti una nuova e gradita opzione per le terapie attualmente disponibili”.

Indicazioni e dettagli dello studio

Secondo le indicazioni diffuse dai produttori Vericiguat non deve essere somministrato a donne in gravidanza perché potrebbe causare danni al feto. Nello studio Victoria, l’obiettivo primario di efficacia era determinare se il farmaco fosse superiore al placebo, sia in combinazione con altre terapie per l’insufficienza cardiaca, nel ridurre il rischio di morte cardiovascolare o ospedalizzazione per insufficienza cardiaca negli adulti con insufficienza cardiaca cronica sintomatica e frazione di eiezione inferiore a 45% a seguito di un peggioramento dello scompenso cardiaco. Vericiguat ha raggiunto l’obiettivo primario di efficacia sulla base di un’analisi del tempo all’evento (rapporto di rischio [HR]: 0,90, intervallo di confidenza al 95% [CI], 0,82-0,98; p = 0,019). Nel corso dello studio, c’è stata una riduzione del 4,2% del rischio assoluto annualizzato con il farmaco rispetto al placebo. Pertanto, 24 pazienti dovrebbero essere trattati in media per un anno per prevenire un evento dell’endpoint primario.

Riduzione del rischio di morte

“È stato dimostrato che Vericiguat riduce il rischio di morte cardiovascolare e ospedalizzazione per insufficienza cardiaca a seguito di un ricovero per insufficienza cardiaca o necessità di diuretici EV ambulatoriali. Siamo lieti di offrire una nuova opzione di trattamento significativa per pazienti appropriati con insufficienza cardiaca cronica sintomatica “, ha affermato Roy Baynes, di Merck Research Laboratories. “Questa approvazione si basa sulla storia orgogliosa di Merck nello sviluppo di terapie per il trattamento di pazienti con malattie cardiovascolari”.

Tag: approvazione farmaci / Bayer AG / Fda / malattie cardiovascolari / merck /

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