Nitrosammine, Rasi (Ema): “Al momento solo rischi potenziali”

“L’Ema ha adottato il principio di massima precauzione e per questo ha chiesto alle aziende produttrici di medicinali di verificare se nei farmaci commercializzati in Europa siano presenti delle tracce di nitrosammine. La richiesta è di rivalutare nel complesso i processi produttivi per ridurre al minimo i rischi, al momento solo potenziali, per i pazienti”.  Così Guido Rasi, direttore esecutivo dell’Agenzia europea dei medicinali (Ema), spiega la scelta dell’agenzia regolatoria europea di chiedere, dopo il caso ranitidina, test su tutti i farmaci in commercio per escludere la presenza di nistrosammine.

Nitrosammine come “probabili” cancerogeni

“Queste sostanze – ricorda Rasi – sono state riscontrate nei sartani, una classe di farmaci antipertensivi, nel 2018 e recentemente nei medicinali a base del principio attivo ranitidina, utilizzati come inibitori della secrezione acida.  Le nitrosammine sono classificate come probabili cancerogeni per l’uomo, il che significa che un’esposizione a lungo termine al di sopra di determinati livelli può aumentare il rischio di cancro. È bene ricordare che sono presenti anche nel cibo e nell’acqua potabile e laddove sono state riscontrate nei medicinali il rischio di sviluppare il cancro è stato giudicato basso”.

Secondo Rasi, il caso ranitidina ha dimostrato comunque  l’efficacia dei sistemi di controllo: “Il fatto che l’Ema e le agenzie regolatorie degli Stati Membri dell’Ue si siano mosse tempestivamente e proattivamente – conclude Rai –  è una conferma del livello avanzato raggiunto dal sistema di controlli e dalla farmacovigilanza in Europa”.