Ok dell’Ema al primo anticorpo monoclonale come scudo per il virus respiratorio sinciziale nei bambini

Pubblicato il: 16 Settembre 2022|

Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea per i medicinali ha dato parere positivo per l’uso di nirsevimab (nome commerciale Beyfortus) per la prevenzione della malattia del tratto respiratorio inferiore da virus respiratorio sinciziale (Vrs) nei neonati e nei lattanti durante la loro prima stagione. Se approvato in via definitiva dalla Commissione europea, sarebbe la prima e unica immunizzazione passiva a dose singola per la popolazione infantile, compresi i bambini nati sani, a termine o pretermine o con condizioni di salute specifiche. Beyfortus è sviluppato congiuntamente da Sanofi e AstraZeneca dopo che, a marzo 2017, le due società hanno annunciato un accordo per lo sviluppo e la commercializzazione del farmaco.   

L’accordo

Secondo i termini dell’accordo, AstraZeneca guida tutte le attività di sviluppo e produzione e Sanofi quelle di commercializzazione e registrazione dei ricavi. Il gruppo farmaceutico francese ha effettuato un pagamento anticipato di 120 milioni di euro, oltre a 30 milioni di euro per il raggiungimento del traguardo e darà fino a 465 milioni di euro per altri milestone di sviluppo e vendite. Le due società condividono tutti i costi e profitti.   

L’incidenza del virus

Il Vrs è un virus respiratorio comune che di solito causa sintomi lievi simili al raffreddore. La maggior parte dei contagiati guarisce entro una o due settimane, ma l’infezione può essere grave, specie nei bambini. Il virus sinciziale – ricorda l’Ema – è la causa più comune di infezioni delle basse vie respiratorie come bronchiolite e polmonite, che nei neonati e nei bimbi piccoli possono portare al ricovero o addirittura al decesso. Nel 2015, ad esempio, il Vrs ha causato a livello globale circa 33 milioni di infezioni del tratto respiratorio inferiore nei bambini minori di 5 anni; 3,2 milioni di piccoli sono stati ospedalizzati e circa 59.600 sono morti, in stragrande maggioranza (43.600) nei Paesi a basso e medio reddito. Lo sviluppo di nirsevimab è stato sostenuto attraverso il programma Prime (Priority medicines) dell’Ema, che fornisce un supporto scientifico e normativo tempestivo e potenziato a nuovi farmaci promettenti, mirati a bisogni medici non soddisfatti. Il medicinale ha avuto quindi un iter accelerato, proprio perché “la prevenzione dell’infezione da Vrs in tutti i bambini è considerata di grande interesse per la salute pubblica”, conclude l’Ema.

Lotta al Vrs

“Il parere positivo del Chmp è uno dei risultati più significativi della salute pubblica nel Vrs negli ultimi decenni – ha commentato Jean-François Toussaint, responsabile globale della ricerca e sviluppo dei vaccini, Sanofi – e ha il potenziale per alleviare l’enorme carico fisico ed emotivo che la malattia può imporre alle famiglie e ai sistemi sanitari. Con questa approvazione, siamo un passo avanti verso il raggiungimento del nostro obiettivo di proteggere tutti i bambini dal Vrs con una singola dose”.    

Immunizzazione passiva

“Questo parere positivo del Chmp – ha aggiunto Iskra Reic, vicepresidente esecutivo vaccini e immunoterapie, AstraZeneca – evidenzia il potenziale di Beyfortus come immunizzazione passiva innovativa e di prima classe che potrebbe trasformare l’approccio della comunità medica alla prevenzione del Vrs nei bambini”.   

Gli studi

Il Chmp ha basato il suo parere positivo sui risultati del programma di sviluppo clinico Beyfortus, compresi gli studi di Fase 3 Melody, di Fase 2/3 Medley e di Fase 2b.1-8. È stato raggiunto l’endpoint primario di riduzione dell’incidenza di infezioni del tratto respiratorio inferiore causata dal Vrs durante la stagione di picco, rispetto al placebo con una singola dose. l profilo di sicurezza di Beyfortus è risultato simile al placebo e ha dimostrato una tollerabilità paragonabile a palivizumab nello studio di fase 2/3.  

La diffusione del virus

Il virus respiratorio sinciziale è la causa più comune di infezioni del tratto respiratorio inferiore e anche una delle principali cause di ricovero in tutti i bambini. Costi medici diretti correlati al Vrs, a livello globale, inclusi ospedali, pazienti ambulatoriali e follow-up cura sono stati stimati pari a 4,82 miliardi di euro nel 2017. Attualmente non è disponibile alcuna opzione preventiva per tutti i bambini e il trattamento è limitato al sollievo sintomatico.   

Il farmaco

Beyfortus (nirsevimab) è un anticorpo sperimentale a lunga durata d’azione progettato per tutti i bambini per la protezione dalla malattia fin dalla nascita fino alla prima stagione di Vrs con una singola dose. Gli anticorpi monoclonali non richiedono l’attivazione del sistema immunitario per offrire una protezione tempestiva, rapida e diretta contro le malattie.  

Tag: Astrazeneca / Chmp / Ema / irus respiratorio sinciziale / sanofi / vrs /

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