Oppiodi, Aifa: sulle etichette va indicato il rischio dipendenza

Pubblicato il: 17 Giugno 2020|

“Contiene oppioide, può dare dipendenza”. È la frase che dovrà essere riportata sulle etichette di questa categoria di medicinali secondo l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa). Lo si legge in una comunicazione inviata dall’ente regolatorio alle aziende titolari di Autorizzazione all’immissione in commercio (Aic) datata 16 giugno 2020.

L’avviso sulle etichette

Secondo Aifa, tutti medicinali vendibili al pubblico, con esclusione di quelli ad uso esclusivo ospedaliero, che contengono un oppioide dovranno includere sull’etichetta esterna, in modo ben visibile, un rettangolo contenente l’avvertenza relativa alla presenza di oppioidi e al rischio di dipendenza.

I principi attivi

Questi i principi attivi a cui si applicano le novità:
– Buprenorfina
– Codeina
– Diidrocodeina
– Fentanyl
– Idrocodone
– Idromorfone
– Medicinali a base di cannabis per il trattamento sintomatico di supporto ai trattamenti standard
– Metadone
– Morfina
– Ossicodone
– Ossimorfone
– Sufentanil per somministrazioni ad uso sublinguale
– Tapentadolo
– Tramadolo
– Petidina

Il parere della Cts sugli oppioidi

La decisione di Aifa si fonda su un parere espresso dalla Commissione tecnico scientifica (Cts) a marzo scorso, secondo cui i medicinali contenenti un oppioide devono contenere in etichetta informazioni sulla tipologia di medicinale in considerazione del fatto che alcuni pazienti “potrebbero non essere consapevoli del contenuto del medicinale, soprattutto se esso ha un nome di fantasia”.

Tag: Aifa / oppioidi /

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