Osteoporosi, ok di Aifa alla rimborsabilità di romosozumab

Pubblicato il: 14 Novembre 2022|

Aifa approva la rimborsabilità dell’anticorpo monoclonale romosozumab, sviluppato dalla belga Ucb in collaborazione con l’americana Amgen, per il trattamento dell’osteoporosi severa nelle donne in post-menopausa ad alto rischio di frattura. Il farmaco salva-ossa, che da un lato aumenta la formazione di nuovo tessuto osseo e dall’altro ne riduce il riassorbimento, era stato approvato a febbraio scorso dall’Agenzia del farmaco italiana ma senza rimborsabilità.

Come funziona

Romosozumab da una parte stimola gli osteoblasti, le cellule amiche che danno massa all’osso, mentre dall’altra inibisce le cellule nemiche che gliela tolgono, gli osteoclasti. “Rappresenta una novità assoluta in questo panorama – ha affermato Maurizio Rossini, professore ordinario di reumatologia all’Università degli Studi di Verona, direttore dell’Unità operativa di Reumatologia dell’Azienda ospedaliera universitaria integrata della città veneta – perché blocca la sclerostina, una proteina prodotta dall’organismo”, che regola il turnover della densità ossea e perché “inibisce l’attività degli osteoblasti e nello stesso tempo stimola gli osteoclasti”. Legando e requisendo la sclerostina, romosozumab fa l’opposto funzionando da “bone builder”, cioè da costruttore d’osso. “In un anno riesce a incrementare la massa ossea quanto gli altri farmaci riescono a fare solo dopo almeno 5 anni”, ha aggiunto lo specialista.

Soluzione innovativa

“Quella di romosozumab è per noi una storia affascinante – ha dichiarato Federico Chinni, amministratore delegato di Ucb Pharma Italia – nato dalla scoperta della sclerosteosi, una malattia genetica rara caratterizzata da un’iper-crescita delle ossa, e della sua causa, ossia la sclerostina, questo anticorpo monoclonale anti-osteoporosi. Non solo è una novità assoluta nella cura delle fratture da fragilità, già inserita nelle Linee guida dedicate, ma ha modificato l’approccio della presa in carico del paziente fratturato e ha introdotto una nuova strategia terapeutica quale il trattamento sequenziale. Questo traguardo ci rende particolarmente orgogliosi perché dimostra come i continui sforzi attraverso la ricerca di soluzioni innovative che colmino gli unmet need di alcune patologie possano costituire un concreto aiuto per rispondere alle necessità dei pazienti”.

Rischio fratture

“Gli studi registrativi – ha ricordato Rossini – hanno dimostrato che un anno di trattamento con romosozumab riduce il rischio di fratture vertebrali da fragilità del 70% e oltre, quasi il doppio rispetto al gold standard alendronato”. La strategia terapeutica cosiddetta sequenziale, che prevede un anno di romosozumab seguito da un trattamento anti-riassorbitivo con difosfonati o denosumab, permette di ottenere in 2 anni risultati che attualmente richiederebbero 7 anni”.

Emergenza in crescita

Romosozumab apre dunque a “un approccio vincente sia nel breve sia nel lungo termine – ha evidenziato Rossini – contro un’emergenza in crescita nell’Italia che invecchia. Nel nostro Paese l’osteoporosi colpisce circa 4,4 milioni di persone, per l’80% donne, minacciandone la qualità di vita e l’autonomia per il pericolo di fratture da fragilità che nel 2019 hanno fatto registrare 568mila nuovi casi, con un’incidenza prevista in crescita del 23,4% entro il 2034. Un problema socio-sanitario ed economico, se si pensa che per l’osteoporosi nel 2019 sono stati spesi in Italia quasi 9,5 miliardi di euro, di cui 5,44 miliardi per i soli costi diretti delle fratture, 3,75 miliardi per la disabilità e lungo termine e 259 milioni per i farmaci”.

Linee guida sulle fratture da fragilità

La voce di spesa per l’osteoporosi pesa appena il 3% a dimostrare un “sotto-trattamento preoccupante”, ha sottolineato Iacopo Chiodini, presidente Siomms (Società italiana dell’osteoporosi, del metabolismo minerale e delle malattie dello scheletro), professore associato di endocrinologia all’Università Statale di Milano e direttore della Struttura complessa di Endocrinologia dell’Asst Ospedale Niguarda del capoluogo lombardo. Un gap terapeutico ancora più grave considerando che “per le persone che hanno subito una frattura da fragilità il rischio di subirne una seconda è cinque volte più alto”, e che “una terapia adeguata è in grado di ridurre questo pericolo fino al 65-70%”. Non a caso oggi la raccomandazione di ricorrere a romosozumab nei pazienti a rischio di frattura molto elevato trova supporto anche nelle Linee guida sulle fratture da fragilità pubblicate dall’Istituto superiore di sanità, frutto del lavoro delle principali società scientifiche competenti in materia.

Tag: Aifa / Amgen / osteoporosi / romosozumab / UCB /

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