Piccola guida alle indagini cliniche per autorizzare i dispositivi medici secondo MDR-IVDR

Pubblicato il: 6 Giugno 2022|

I Regolamenti europei sui dispositivi medici e i dispositivi medici in vitro prevedono norme precise sulle indagini cliniche da avviare. La bozza del decreto di adeguamento del nostro ordinamento al MDR e IVDR ­– di cui abbiamo già parlato in via generale in un precedente articolo – introduce all’articolo 16 alcune importanti prescrizioni che riguardano appunto tali indagini. Seppure infatti il MDR abbia disciplinato in maniera molto dettagliata i contenuti sostanziali delle indagini cliniche in ben venti articoli (dall’articolo 62 all’82), ampio spazio è rimasto in capo agli Stati membri per quanto riguarda aspetti di gestione amministrativa e di procedura, quali la presentazione delle domande, le comunicazioni tra sponsor e ministero, i comitati etici e i requisiti per le strutture nelle quali svolgere le indagini.

Vale quindi la pena dare un primo sguardo all’articolo 16, che seppure suscettibile di modifiche prima della approvazione, disegna già il quadro futuro. L’articolo riprende alcune prescrizioni del MDR, introduce regole nuove per dare attuazione del regolamento stesso e rinvia a quattro decreti ministeriali ancora da emanare.

Avvio delle indagini cliniche

In primo luogo l’articolo 16 stabilisce che nessuna indagine clinica può essere avviata senza l’invio di idonea comunicazione al Ministero della Salute: tenuto conto che l’indagine clinica è “qualsiasi indagine sistematica cui partecipano uno o più soggetti umani, volta a valutare la sicurezza o le prestazioni di un dispositivo” (articolo 2 lett. 45 MDR) ne deriva che tutti gli studi cui partecipa un essere umano e la cui finalità sia valutare sicurezza e prestazioni di un dispositivo medico devono passare attraverso una comunicazione al Ministero. Ai sensi poi dell’articolo 70 del MDR, il Ministero valuterà se l’indagine rientra o meno nell’ambito di applicazione del Regolamento stesso e in caso affermativo aprirà la fase di valutazione e convalida della domanda.

Discipline da applicare

Riprendendo poi in toto il MDR, le indagini cliniche vengono poi suddivise nelle seguenti categorie:

  • Indagini su dispositivi non marcati. Dovranno seguire gli articoli dal 62 all’art 80 l’Allegato XV e atti di esecuzione che potranno essere adottati dalla Commissione ex 81 MDR
  • indagini su dispositivi marcati CE. Se l’indagine riguarda profili nell’ambito della destinazione d’uso, si dovrà seguire l’art. 71 par. 1 MDR; se invece l’indagine riguarda profili fuori dalla destinazione d’uso si dovrà seguire l’art. 71 par. 2 MDR

Per tutte le altre indagini cliniche troverà applicazione l’art. 82 MDR.

Chiarimenti sull’articolo 82

Questo stabilisce le regole che si devono applicare a indagini cliniche diverse da quelle svolte nell’ambito di una valutazione per le finalità di cui di cui all’articolo 62 (verifica finalità del dispositivo, benefici clinici, sicurezza). Seppure la norma non chiarisca di quali indagini si tratti – né lo fa il decreto attuativo – si ritiene che potrebbe trattarsi di quelle indagini cliniche che vengono volte, ad esempio, da struttura sanitaria o altro soggetto che non immette in commercio il dispositivo (e quindi non è tenuto a svolgere una valutazione clinica) allo scopo di migliorare pratica clinica nell’ambito della assistenza sanitaria: in sostanza quelli che nel mondo pharma si chiamano studi “no profit”.

Presentazione delle domande

La domanda sarà presentata con la relativa documentazione ed il parere favorevole del Comitato etico, attraverso il sistema elettronico articolo 73 MDR. Circa i tempi per iniziare l’indagine, a integrazione delle disposizioni dell’articolo 70 MDR si stabilisce che:

  • per i dispositivi di classe III e per dispositivi invasivi di classi IIa oppure IIb, l’indagine potrà iniziare solo dopo l’ottenimento dell’autorizzazione espressa del Ministero (45 gg + 20 eventuali)
  • per i dispositivi di classe I o dispositivi non invasivi delle classi IIa e IIb, l’indagine potrà iniziare 30 giorni dopo la convalida .

Con apposito decreto si definiranno le modalità amministrative per la presentazione della domanda, per la convalida e la relativa valutazione, nonché rilascio dell’autorizzazione e relativa notifica.

Comunicazioni tra sponsor e ministero

Le comunicazioni degli sponsor possono riguardare:

  • inizio indagine clinica con procedure invasive e gravose su dispositivo già marcato CE (articolo 74 par 1 MDR)
  • modifiche sostanziali nel corso di una indagine clinica (articolo 75 MDR)
  • interruzione indagine clinica (articolo 77 MDR)

Le modalità di tali eventuali comunicazioni tra sponsor e Ministero saranno definite con apposito decreto del Ministero della salute.

Comitati etici

I Comitati etici dovranno applicare per il rilascio del parere le prescrizioni dall’articolo 62 all’articolo 80. Per quanto riguarda invece la loro composizione, organizzazione e funzionamento, nonché le modalità dl rilascio del parere si applicherà in toto la disciplina nazionale. Qui siamo in piena transizione. La legge 3/2018 (Legge Lorenzin) stabiliva infatti entro 60 giorni il riordino della materia, ma a oggi (dopo quattro anni) la bozza del decreto è ancora in discussione (qui un aggiornamento della collega Elisa Stefanini sulla rubrica di AboutPharma dedicata proprio alle sperimentazioni cliniche).

Si segnala poi che, di recente, il centro di Coordinamento ha pubblicato sul sito un documento di indirizzo titolato Valutazione delle indagini cliniche sui dispositivi

 medici da parte dei Comitati Etici secondo il Regolamento UE 2017/745 che ha lo scopo di uniformare il comportamento dei Comitati Etico nel rilascio dei pareri nel settore dei dispositivi.

Conflitti di interesse

L’articolo 71 del MDR stabilisce che è compito degli Stati membri garantire che le persone incaricate di convalidare e valutare la domanda, ovvero di prendere una decisione in merito, non abbiano conflitti di interesse, siano indipendenti dallo sponsor, dagli sperimentatori coinvolti e dalle persone fisiche o giuridiche che finanziano l’indagine clinica, e che siano esenti da qualsiasi indebito condizionamento. L’articolo 16 della bozza di decreto rinvia la definizione nazionale di tali profili ad apposito decreto.

Le strutture coinvolte

Le indagini cliniche sui Dm devono poi essere svolte in strutture che presentano requisiti analoghi a quelli della struttura in cui il dispositivo verrà utilizzato (articolo 62 par. 7). Anche tali requisiti di idoneità verranno stabiliti con apposito decreto.Il Ministero della Salute potrà poi svolgere attività finalizzate a verificare, anche in loco, che le indagini siano condotte in conformità al piano di indagine approvato e a tutte le prescrizioni vigenti in materia di indagine clinica.

Tag: I dispositivi medici tra normativa e regolatorio /

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