Regolamento Ue regolarizza la vendita della monacolina da riso rosso fermentato per il colesterolo

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Pubblicato il: 16 Giugno 2022|

Già da tempo la monacolina era finita sotto i riflettori per i potenziali effetti dannosi se assunta a dosi elevate (ne avevamo parlato nel numero 176 del magazine). Ora il Regolamento n.2022/860 adottato dalla Commissione europea e pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale dell’Ue lo scorso 2 giugno, modifica l’Allegato III del Regolamento (CE) n. 1925/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le monacoline da riso rosso fermentato. Impedendo di fatto dal prossimo 22 giugno la vendita su tutto il territorio europeo, di prodotti contenenti singole porzioni per uso giornaliero con quantità uguale o maggiore a 3 mg di monacolina da riso rosso fermentato.

Una decisione giusta

Commenta ad AdnrkonosSalute Alberto Corsini, professore ordinario presso il Dipartimento di Scienze farmacologiche e biomolecolari dell’Università degli Studi di Milano: “È una decisione giusta che tutela i pazienti che fanno uso dell’integratore a base di riso rosso fermentato, utile per il controllo del colesterolo. È stato dimostrato infatti che l’assunzione di monacolina con un dosaggio uguale o superiore ai 3 mg può causare eventi avversi tra cui dolori muscolari, crampi, miositi, blanda tossicità epatica, reazioni gastrointestinali e cutanee. Infine casi di rabdomiolisi, sebbene siano eventi rari (la frequenza è di un caso ogni 300mila pazienti trattati con monacolina), sono comunque tipici di chi assume farmaci come le statine. Questi eventi avversi legati all’utilizzo di monacolina presente nel riso rosso fermentato già nel 2018 erano stati riportati da diversi siti di fitosorveglianza di Francia, Belgio, Germania, Italia, Usa e dall’Oms”.

Dosaggio per uso clinico e salutistico

Va precisato che la monacolina K, benché sia estratta da una sostanza naturale, è identica chimicamente alla lovastatina, che è una statina utilizzata dal punto di vista terapeutico per il colesterolo. Per questo, come spiega anche Corsini, un dosaggio di monacolina pari a 10 mg – presente anche nelle forme farmaceutiche della lovastatina – è efficace nel ridurre i livelli del colesterolo fino a un 25%. “Da sempre c’è questa sovrapposizione fra un dosaggio per uso clinico e terapeutico con un dosaggio per uso salutistico. Questa cosa andava chiarita, quanto meno ridefinita. E il nuovo Regolamento Ue va in questo senso” sottolinea Corsini.

Le raccomandazioni del documento

Il nuovo documento evidenzia di non dare questo integratore ai pazienti under 18 né agli over 70, per mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia. Ricorda anche che la monacolina non è indicata in gravidanza, e soprattutto raccomanda di fare attenzione con quei pazienti che già utilizzano farmaci per il controllo del colesterolo. “Sono giuste raccomandazioni e precisazioni che fanno chiarezza per la tutela del paziente. Anche perché, mentre il farmaco come la statina viene prescritto dal medico, il riso rosso fermentato si può acquistare al supermercato senza alcun controllo” chiarisce il farmacologo.

La necessità di un filtro sanitario

Per questo motivo già qualche anno fa si era stilato un documento coordinato dal professor Andrea Poli, presidente di Nutrition Foundation Italy, a cui avevano aderito numerose società scientifiche in cui si evidenziava l’importanza che il cittadino intenzionato a utilizzare l’integratore a base di monacolina ne parlasse prima con il proprio medico. “L’ipercolesterolemia in Italia colpisce 10 milioni di persone. Di questi, circa 4 milioni hanno lievi problemi di colesterolo e non devono fare trattamenti a base di statine ma, oltre a seguire un corretto di stile di vita, potrebbero far ricorso agli integratori a base di riso rosso fermentato o con altri principi attivi naturali già presenti sul mercato, in grado di ridurre il colesterolo. Sono pazienti con un rischio molto basso, per questo motivo non costretti a sottoporsi a un trattamento con statine.  Ma comunque hanno bisogno di ridimensionare i livelli di colesterolo. Quindi la popolazione che può usufruire di questi integratori è molto vasta. Da qui l’importanza di avere un documento che regoli una situazione per troppo tempo rimasta senza controllo, senza filtro sanitario”.

Tag: colesterolo / monacolina / riso rosso fermentato /

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