Sclerosi multipla recidivante-remittente, la Commissione europea approva diroximel fumarato

Pubblicato il: 17 Novembre 2021|

La Commissione Europea (CE) ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio di diroximel fumarato per il trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente negli adulti. Si tratta di un fumarato di nuova generazione sviluppato da Biogen, che combina i vantaggi della somministrazione orale con il consolidato profilo di efficacia e sicurezza della molecola dimetilfumarato.

Favorire l’aderenza alla terapia

“L’approvazione di diroximel fumarato mette a disposizione dei pazienti una nuova opzione terapeutica associata a bassi tassi di interruzione dovuta a intolleranza gastrointestinale, questo può aiutare i pazienti a intraprendere la terapia e mantenere la successiva aderenza terapeutica” ha affermato Simon Faissner, professore associato presso il Dipartimento di Neurologia della Ruhr-Universität di Bochum, Germania.

“Il farmaco consente ai pazienti europei colpiti da sclerosi multipla di sottoporsi alla terapia senza doversi preoccupare di restrizioni alimentari o dell’assunzione del trattamento in prossimità dei pasti e ciò, nell’ambito della cura di una malattia cronica, può permettere alle persone di gestire con maggiore flessibilità la propria vita quotidiana”.

I dati dell’approvazione di diroximel

L’approvazione di diroximel fumarato da parte della CE si basa sui dati provenienti da studi di farmacocinetica, che hanno messo a confronto diroximel fumarato e dimetilfumarato per determinare l’esposizione bioequivalente al monometilfumarato, ossia il metabolita attivo, e si basa in parte sul profilo consolidato di efficacia e sicurezza a lungo termine di dimetilfumarato.

L’approvazione deriva anche dai risultati dello studio EVOLVE-MS-2, un ampio studio di Fase III randomizzato, multicentrico e in doppio cieco della durata di cinque settimane, volto a valutare la tollerabilità gastrointestinale di diroximel fumarato rispetto a dimetilfumarato nei pazienti con sclerosi multipla remittente-recidivante. I risultati hanno mostrato un tasso di interruzione del trattamento inferiore nei partecipanti trattati con diroximel fumarato rispetto al trattamento con dimetilfumarato (1,6% in confronto al 6%).

L’approvazione in altri Paesi

“Questa approvazione rappresenta un significativo passo avanti nel miglioramento dell’aderenza alla terapia per le persone che convivono con la sclerosi multipla recidivante-remittente, e questo può fare una differenza significativa in termini di esiti clinici e di impatto sulla loro vita quotidiana” ha dichiarato Maha Radhakrishnan, Chief Medical Officer di Biogen. Diroximel fumarato è stato approvato per la prima volta dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti nell’ottobre 2019 e ha ottenuto l’approvazione anche in Gran Bretagna e Svizzera.

Tag: Biogen / malattie neurodegenerative / sclerosi multipla /

CONDIVIDI

AP-DATE
SCELTE DALLA REDAZIONE
RUBRICHE
FORMAZIONE