Sperimentazione clinica: sul portale Aifa la consultazione pubblica sul regolamento europeo

L’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha messo a disposizione sul proprio sito, per una consultazione pubblica, la “Proposta di Regolamento del Parlamento Europeo e del Consiglio concernente la sperimentazione clinica di medicinali per uso umano, e che abroga la direttiva 2001/20/CE”, nelle versioni ufficiali italiano e inglese.

In questi mesi il testo è in fase di revisione plenaria da parte delle Autorità Regolatorie degli Stati Membri. Il periodo di consultazione pubblica si concluderà il 3 giugno 2013. I commenti potranno essere inviati utilizzando l'apposito modulo, nel quale tutti i commenti dovranno essere indicati nella sezione specifica e in lingua inglese. Saranno trasmessi alla Commissione solo i commenti proposti contenuti nella tabella e in lingua inglese.

Al momento dell’invio del documento all’Aifa all’indirizzo sperimentazione.clinica@aifa.gov.it sarà possibile allegare anche un documento riassuntivo delle modifiche proposte e del razionale a supporto di tali modifiche, redatto in lingua italiana.