Tra Mdr e payback: l’industria dei dispositivi medici in mezzo alla tempesta

L’industria dei dispositivi medici è una barca in mezzo alla tempesta. Rischia di essere travolta dalla marea di incognite generate dall’implementazione del nuovo regolamento europeo (Mdr) da un lato e sferzata dal vento minaccioso del payback dall’altro. Urge un cambio di rotta, prima che, fuor di metafora, l’intero settore perda competitività. Sono queste le conclusioni a cui si è giunti nel corso della nona edizione di About Medical Devices, che si è tenuta lo scorso 29 novembre a Milano, organizzata da AboutPharma e Airmedd. L’evento, che ha fatto registrare un record di partecipazioni (oltre trecento iscritti, di cui 240 presenti in sala) ha l’obiettivo di fotografare lo stato dell’arte nel settore dei dispositivi medici in Italia con un focus sul processo di adeguamento al nuovo quadro regolatorio e sulla situazione del mercato in un contesto di crisi globale e di complessità economico politica. La giornata dei lavori si è articolata in una sessione plenaria al mattino con interventi singoli e tavole rotonde, moderate da Stefano Di Marzio, direttore di AboutPharma, e Davide Perego, presidente di Airmedd, e in workshop paralleli nel pomeriggio.

Il payback va cancellato: la richiesta dell’industria

Oltre il danno la beffa. Non sono solo le difficoltà legate all’attuazione del nuovo regolamento europeo a impensierire l’industria dei medical devices italiana, ma anche il cosiddetto payback, ovvero quel sistema di tassazione, che obbliga le imprese a ripianare una parte dello sforamento dei tetti di spesa, imposto dalle Regioni. Questo prevede un esborso da parte delle aziende operanti in Italia di circa due miliardi di euro, solo per il periodo che va dal 2015 al 2018. Uno spauracchio insostenibile: “Tutto il settore è sotto una spada di Damocle di regole in parte inapplicabili”, ha detto Fernanda Gellona, direttore generale di Confindustria dispositivi medici, intervenuta in apertura di lavori in video conferenza. “In un quadro nazionale già complesso, si piazza il payback. Ad agosto scorso, all’interno del Decreto Aiuti, mai nome fu più ironico, è stato inserito l’articolo 18 che detta tutti gli adempimenti rimasti in sospeso dal 2015. La strategia di Confindustria dispositivi medici è quella di impugnare la legge e il successivo decreto ministeriale che contiene le linee guida applicative, suggerendo a tutte le aziende di ricorrere al Tar. Ci è sembrata una prima azione importante da fare per dare un segnale. Peraltro, i numeri di ricorsi sono già importanti e portano forza al settore. Analogamente, l’idea è di fare ricorsi anche quando le singole Regioni emetteranno le fatture per chiedere effettivamente i soldi dovuti. È ovvio che questo secondo passaggio dipende molto dall’esito dei ricorsi. In realtà quello che noi vogliamo è arrivare a un dialogo con il nuovo governo. Dobbiamo ripartire da zero per ricostruire contatti e rapporti, persone nuove con cui relazionarci. Vogliamo aprire un tavolo che, insieme alla conferenza delle Regioni, abbiamo già chiesto a Mef e Ministero della Salute. Va chiarito che si sta mettendo in crisi un settore industriale ritenuto strategico durante la pandemia. Se le aziende dovessero fallire, è chiaro che ai clinici e alle persone arriveranno prodotti non innovativi. Stiamo cercando di parlare con le società scientifiche e con le associazioni di pazienti, perché non si tratta solo di un problema industriale ma professionale e di salute. In sintesi, vogliamo bloccare il payback superare il concetto dei tetti di spesa e ragionare sul futuro con le istituzioni. Peraltro, anche il presidente delle Regioni ha capito che si tratta di una polpetta avvelenata. Sono loro che possono dettare le regole e iscrivere le cifre a bilancio. Se però non dovessero incassare potrebbero andare in contro a grossi problemi. Sanno che vinceremo i ricorsi e per questo sono molto preoccupati. Ci auguriamo, quindi, che il Governo sia un po’ più forte sui settori strategici per far seguire delle politiche coerenti. Serve una decisione politica. Stiamo parlando di un settore che produce soluzioni di salute ma anche Pil”.

L’innovazione sta lasciando l’Europa

Al grido d’allarme sul payback si unisce quello sui ritardi e le complessità delle aziende nell’affrontare le regole stringenti di Mdr e Ivdr. A fare luce sulla complessità del momento è Merlin Rietschel, senior manager Medical devices di MedTech Europe, l’associazione di categoria europea che rappresenta le industrie della tecnologia medica, intervenuto in collegamento video nel corso dell’evento. Senza girarci troppo intorno, Rietschel è convinto che l’innovazione stia lasciando l’Europa e se non si interviene subito a sostegno delle imprese di medical devices si rischia di perdere competitività. “L’industria sta compiendo un grande sforzo per adeguarsi alla nuova normativa ma nonostante ciò il sistema non è ancora completamente pronto. Possiamo individuare quattro aree di criticità che persistono ancora dopo cinque anni dall’entrata in vigore della normativa Mdr. La prima è la capacità degli organismi notificati nella transizione da Mdd a Mdr; il regolamento sul Mdr è stato implementato in modo non armonizzato in tutta Europa e quindi risulta frammentato; il passaggio dai certificati per i dispositivi esistenti alle nuove regole Mdr è molto impegnativo; l’ultimo aspetto è che i nostri membri stanno voltando le spalle all’Europa e guardando ad altre giurisdizioni in tutto il mondo perché il sistema è imprevedibile. Il tempo di certificazione Mdr è raddoppiato rispetto a prima dell’entrata in vigore della direttiva, da 13 a 18 mesi per tutte le classi di dispositivi. Inoltre, abbiamo anche visto che molte piccole e medie imprese che rappresentano la maggior parte della nostra industria (95% del medtech), non ha ancora accesso agli organismi notificati. Pensiamo che soltanto il 15% dei certificati Mdd siano stati convertiti in Mdr. Ad aprile avevamo mille certificati Mdr, a ottobre erano 2000 e dobbiamo arrivare a 23 mila entro maggio 2024. Il sistema non sta funzionando correttamente. Stiamo vedendo alcuni dispositivi medici sparire in Europa. Chiediamo interventi urgenti”.

Lo scenario Italiano

La situazione delle aziende in Italia è, per certi versi, ancora più complessa. Lo dicono innanzitutto i numeri. Quelli mostrati da Elisabetta Stella, Ufficio III della direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico Ministero della salute, riprendendo un recente sondaggio della Commissione europea, dicono che al momento i certificati Mdd (direttiva sui dispositivi) sono oltre 22 mila, di cui più di 17 mila scadranno nel 2024, 4.311 nel 2023 e 1.387 nel 2022. Perché ci troviamo in questa situazione? Perché i dispositivi certificati nei 25 anni di direttive sono stati oltre 500 mila e ora il Mdr ne forza la transizione in poco tempo e con pochi organismi notificati designati rispetto a quelli esistenti sotto le direttive. A ciò si aggiunge, ha spiegato Stella, una legislazione più complessa e un un processo di designazione di organismi notificati piuttosto lungo: a oggi servono circa 23 mesi ai notified bodies per ottenere la designazione, anche se la Commissione vuole arrivare a 20 mesi.

Cosa devono fare i fabbricanti

Quali mosse devono mettere in atto i fabbricanti di dispositivi ha provato a spiegarlo Maddalena Pinsi, regulatory lead-global regulatory compliance, medical devices di Bsi. “In base al sondaggio della Commissione europea, tre organismi notificati su cinque hanno indicato che almeno metà della documentazione tecnica ricevuta è incompleta”, avverte Pinsi. “Mentre il 47% degli organismi notificati ha dichiarato che la stessa documentazione era completa solo nel 25% dei casi. Sappiamo che alcune informazioni sono ripetute e se ci sono incongruenze si va incontro a confusione per i revisori e a dilatazione dei tempi”. In supporto arriva il documento Mdcg 2022-11, ha ricordato Pinsi, in cui si precisa che i fabbricanti sono responsabili di garantire che i loro dispositivi siano conformi a Mdr a partire dalla fine del periodo di transizione (26 maggio 2024). “Alternativamente i dispositivi non avranno accesso al mercato dell’Ue. Riguardo alla possibilità di deroghe a Mdr, invece, anche in questo caso, il testo Mdcg 2022-11 sottolinea come esse possono essere applicate solo se l’uso del dispositivo in questione è nell’interesse della sanità pubblica, della sicurezza o della salute dei pazienti. Non devono essere considerate come soluzione per i casi di applicazione tardiva di Mdr e comunque non sono applicabili per puri motivi economici. Il suggerimento definitivo? Continuare la transizione e inviare documentazioni tecniche conformi”.

Regolatorio ma non solo

Il tema delle deroghe ha animato il dibattito di apertura della prima tavola rotonda dell’evento. Secondo Alessandro Berti, presidente Associazione Ausili Confindustria dispositivi medici, bisogna fare chiarezza su un concetto: “Un’azienda che vende prodotti che non sono vitali (es. aerosol, concentratori di ossigeno) non può usufruire di deroghe? Bisogna porre l’attenzione su questo punto, perché le vite delle aziende non possono essere decise solo a livello regolatorio. A questo proposito ci aspettiamo soluzioni reali, per supportare un sistema che fa fatica ad entrare a regime”.

La visione degli organismi notificati

Il rovescio della stessa medaglia è popolato dagli organismi notificati, pochi e alle prese con troppe richieste di approvazione da parte delle aziende. Diego Falletti, technical manager di Bsi, chiarisce: “Credo che Mdr abbia stressato due principali aree su cui è necessario soffermarsi: clinica e biocompatibilità. L’area clinica è quella di maggior sofferenza. Va detto che già la guida Meddev 2016 invitava ad avere delle azioni proattive per la raccolta di dati clinici sui dispositivi medici. Molto spesso tutto ciò in fase di ricertificazione non è stato enfatizzato dagli organismi notificati. Succede che nel momento in cui si applica Mdr, bisogna essere conformi e bisogna portare le evidenze cliniche attraverso un clinical evaluation report.

Tale documento deve contenere elementi chiave: per esempio, l’ambito in cui il dispositivo si applica (aspetti patologici e terapeutici) attraverso una ricerca in letteratura dello stato dell’arte. Le evidenze, in sintesi, servono a dimostrare quali sono gli obiettivi di sicurezza e performance del dispositivo, che poi confluiscono nel rapporto beneficio/rischio. Da organismo notificato vado alla ricerca di pochi obiettivi di performance che siano qualitativi specifici e quantitativi misurabili”.

Il nodo dei nomenclatori

Un altro fronte aperto riguarda le principali differenze tra il nomenclatore europeo (Emdn) e la classificazione italiana (Cnd). Paolo Gazzaniga, vice presidente e co-fondatore di Medglox, prova a fare chiarezza. “Con l’entrata in vigore della Cnd 2021, a partire da febbraio di quest’anno le imprese sono tenute a utilizzare le nuove classi sia in fase di nuove registrazioni, che per adeguare le registrazioni fatte prima di tale data. Infatti, oltre un milione di registrazioni presenti nella banca dati del ministero riportano una classe Cnd che non è più appropriata” precisa Gazzaniga. “Va detto che, in assenza di specifiche sanzioni, la sensibilità di molte imprese nei confronti della nuova classificazione parrebbe ancora bassa e in qualche modo sottomessa alle decisioni in tema di ricertificazione dei prodotti: perché un’impresa dovrebbe aggiornare la classe Cnd di un prodotto che ha già deciso di non ricertificare nei prossimi anni? Primo, la norma lo stabilisce; secondo, prendere confidenza con le nuove classi Cnd-Emdn e mettere ordine nelle proprie registrazioni, oggi può tornare utile anche in fase di interlocuzione con gli organismi notificati; terzo, oggi questo può essere fatto in tranquillità, mentre domani andrebbe ad aggiungersi ad altre incombenze decisamente più critiche. In sintesi, non vi è alcun vantaggio a rimandare a domani ciò che invece si dovrebbe (potrebbe) fare oggi”.

Le sanzioni

Sul tema delle sanzioni, e su quale sia la ratio del decreto legislativo 137/2022, ha alimentato il dibattito Silvia Stefanelli, dello studio legale Stefanelli&Stefanelli, “Siamo passati da una direttiva che aveva 23 articoli a un regolamento che ne ha 123 e 17 allegati. È chiaro che tutto il regime sanzionatorio si è rafforzato. Il legislatore ha dato delega agli stati membri di decidere le sanzioni. Indubbiamente l’articolo 27 del decreto 137 propone un apparto sanzionatorio veramente importante: si tratta di 54 commi di cui la maggior parte sono di fattispecie che possono essere sanzionate. Noi abbiamo provato a suddividere le sanzioni in base al soggetto. Cosa è emerso? Il primo elemento di identificazione è stato andare a capire quali sono gli ambiti che risultano sanzionati in maniera importante. Uno di questi riguarda le indagini cliniche (art.62), sia tutta le altre tipologie di raccolte dati (art 82). Altre sanzioni importanti sono legate alla persona responsabile della normativa. Dalla fattispecie sanzionata capisco anche la rilevanza giuridica. Va ricordato, inoltre, che all’interno delle sanzioni rientrano anche gli importatori e i distributori”.

Tracciabilità e identificazione

Catena del valore dei dispositivi, sistemi di imballaggio e tracciabilità sono stati i temi della seconda tavola rotonda. Sullo stato dell’arte dell’applicazione dell’Udi in Italia è intervenuta Giada Necci, new solution specialist di GS1: “Non ci sono grossi problemi nell’assegnazione del codice Udi: una volta data la struttura del basic Udi e quella del codice Udi il processo è scorrevole. Ciò che abbiamo notato, è che dopo un primo anno molto attivo, il 2020, nell’introduzione del Mdr ora siamo in una fase di stallo, riguardo all’assegnazione dei codici. Proprio perché i legacy devices al momento non hanno bisogno dell’implementazione dell’Udi e del basic Udi- Di. Ci sono però aziende che stanno comunque affrontando la sfida della rappresentazione del vettore Udi sui prodotti. Il quesito è: quale vettore Udi scelgo? Meglio il codice a barre per l’Europa, suggerisco. La vera sfida operativa è al momento questa. Altro punto è la registrazione dei dispositivi su Eudamed. Anche in questo caso c’è uno stallo, legato alla volontarietà della registrazione sulla banca dati europea”.

Etichettatura ambientale

In termini di etichettattura, c’è un altro ostacolo che i fabbricanti di dispositivi devono affrontare. Riguarda una certificazione ambientale. “Si tratta di un’etichettatura aggiuntiva che risponde alla direttiva packaging-packaging waste”, precisa Giulia Magri, responsabile area quality & regulatory affairs, Confindustria dispositivi medici. “La nota positiva è che l’ex Ministero della Transizione Ecologica, rispondendo a una domanda di Confindustria e altre associazioni, ha precisato che gli imballaggi di dispositivi e diagnostici in vitro sono esenti dall’etichettatura ambientale, anche perché lo stesso testo unico ambientale (articolo 219 che recepiva questa direttiva) menzionava la necessità di un decreto, che però non è mai arrivato”.

L’importanza della gestione dei dati

Con Mdr viene potenziato anche l’utilizzo del digitale e, di conseguenza, la capacità di gestire i dati. In che modo può influire tale gestione sui processi operativi delle aziende? Secondo Gianluca Mapelli, Ceo di Revorg, “uno degli elementi fondamentali apportati dal nuovo regolamento riguarda la tracciabilità del dispositivo. In questo senso tutte le funzioni aziendali operative sono coinvolte. Dal nostro punto di vista, vediamo le aziende, grandi o piccole che siano, vivere in modo diverso le stesse criticità nella gestione del dato. Nelle grandi aziende si privilegiano ambienti centralizzati, che gestiscono essenzialmente la produzione di documenti (schede tecniche, fogli excel). Nelle realtà più piccole, invece, si preferisce ricorrere a una grande attività manuale condivisa tra più soggetti. In ogni caso ci si ritrova a fornire in una serie di dati non strutturati e che porta le aziende a non essere competitive nel tempo”.

Indagini cliniche

Sulla valutazione delle indagini cliniche un ruolo fondamentale è svolto dai comitati etici. Agostino Migone de Amicis, componente del centro di coordinamento nazionale dei comitati etici spiega: “Non è molto chiaro chi sono al momento i comitati etici che si ritrovano ad esaminare le indagini cliniche sui dispositivi medici. Siamo in una fase di transizione e quindi anche il comitato etico cambia pelle. Le norme di adeguamento a questa transizione lasciano delle aree vuote. I comitati etici erano 200, oggi sono circa cento, devono diventare quaranta. A poco meno di un mese dalla scadenza delle clinical trial regulation, fissata al 31 gennaio 2023, non si sa ancora quali saranno. Sembra che si stia trovando un accordo sulla loro identificazione e distribuzione. Dovranno però essere nominati dalle Regioni e messi in condizione di funzionare in tempi difficili da pianificare, mentre l’unica cosa certa è che ci sono delle scadenze europee. Il regime di attuazione ha ancora molta strada da fare. Parlando del centro di coordimento è formato da 15 persone nominate a maggio 2021, il primo mandato di tre anni è stato fatto. L’obiettivo è l’omogeneità nell’approcciare le indagini cliniche, tenendo conto che tali enti dovranno essere completamente indipendenti e quindi non afferenti a questo o a quell’istituto”.

Valutazioni post marketing

Sugli studi post market, infine, ha provato a fare chiarezza sinteticamente Enrico Perfler, Ceo di 1Med SA: “Il regolamento è innanzitutto un’evoluzione culturale rispetto alla direttiva. Nella nuova normativa è spiegato più nel dettaglio quali sono le tipologie di evidenze cliniche che devono essere raccolte e come deve essere strutturata l’indagine. In sintesi, nella fase di post market si va a verificare se il profilo di rischio/ beneficio del dispositivo e i benefici clinici che può portare per il paziente vengono poi confermati in questa stessa fase. Con l’evoluzione della normativa il fabbricante deve fare più indagini cliniche, ma è anche evidente che ci saranno più submission in fase pre market. In qualità di Cro ci chiediamo se riducendo il numero dei comitati etici non c’è il rischio di aumentare il collo di bottiglia”.