Tumore al seno: anche l’Fda dà il via libera a camizestrant (e alla rilevazione del Dna tumorale circolante)
Il farmaco, da somministrare in combinazione con un inibitore CDK4/6 (abemaciclib, palbociclib o ribociclib), è indicato per il trattamento di pazienti adulte con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico HR-positivo/HER2-negativo. Ma soltanto in caso di presenza di una mutazione del gene Esr1 rilevata durante la terapia con un inibitore dell’aromatasi e un inibitore CDK4/6. Camizestrant è stato autorizzato in Europa prima dell’estate.
Il nodo della conferma del beneficio
La Fda ha basato l’autorizzazione sui risultati di uno studio di fase 3 (pubblicato sul New england journal of medicine) condotto su 315 pazienti, già trattate e senza evidenza di progressione radiologica.
Alla presenza della mutazione, ricercata nel Dna tumorale circolante, le pazienti sono state randomizzate a sostituire l’inibitore dell’aromatasi con camizestrant (mantenendo l’inibitore di CDK4/6) o a proseguire il trattamento iniziale. Il vantaggio sulla sopravvivenza libera da progressione è stato di quasi sette mesi.
Da qui la decisione della Fda, che a differenza dell’Europa ha concesso comunque un via libera condizionato: da confermare con ulteriori studi in grado di documentare il beneficio clinico, anche in termini di sopravvivenza globale. Una decisione importante, che lega l’uso del farmaco a quello del test diagnostico: come oggi dovrebbe accadere di norma, a fronte di soluzioni terapeutiche così mirate.
La stessa Fda sottolinea la novità dell’approccio. “Si tratta della prima approvazione da parte della Fda di una terapia oncologica guidata dalla rilevazione di una mutazione di resistenza nel Dna tumorale circolante, prima che gli esami di imaging mostrino la progressione della malattia. Sono tuttavia necessarie ulteriori evidenze per confermare il beneficio clinico”, ha dichiarato Angelo de Claro, direttore del Centro di eccellenza in oncologia dell’Fda.
Un nuovo fronte anche per il business
La decisione apre un fronte che va oltre il singolo farmaco. Per AstraZeneca, camizestrant (si tratta di un degradatore selettivo del recettore degli estrogeni, Serd) è un asset con ambizioni commerciali molto più ampie dell’attuale indicazione: la società punta a vendite annue di picco superiori a cinque miliardi di dollari, mentre il programma clinico mira a estendere l’impiego del farmaco in diverse fasi del percorso di cura.
Il possibile valore industriale sta anche nel modello: associare una terapia mirata a un sistema di monitoraggio molecolare capace di individuare precocemente la resistenza e orientare il momento del cambio terapeutico.
Nello stesso segmento (Serd) sono già disponibili i farmaci sviluppati da Menarini (elacestrant) ed Eli Lilly (imlunestrant), a cui nei prossimi mesi potrebbe aggiungersi quello di Roche (giredestrant).
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