Tumore al seno, Fda approva una nuova indicazione per trastuzumab deruxtecan

tumore al seno
Pubblicato il: 6 Maggio 2022|

La Food and drug administration (Fda) ha ampliato l’indicazione di trastuzumab deruxtecan per il tumore al seno, aprendo all’uso in seconda linea. Più nel dettaglio, è stato autorizzato l’impiego della terapia per il trattamento di pazienti adulte con carcinoma mammario HER2-positivo non resecabile o metastatico, precedentemente trattate con un regime terapeutico a base di anti-HER2 ricevuto nel setting metastatico, neoadiuvante o adiuvante che avessero sviluppato una recidiva durante o entro sei mesi dal completamento della terapia. Trastuzumab deruxtecan è un anticorpo monoclonale farmaco-coniugato specificamente ingegnerizzato per essere diretto contro il recettore HER2 ed è sviluppato congiuntamente da Daiichi Sankyo e AstraZeneca.

Il programma Real time oncology review

Il via libera dell’ente regolatorio statunitense arriva nell’ambito del programma Real-time oncology review (Rtor) della Fda, a seguito della revisione prioritaria e della designazione di breakthrough therapy di trastuzumab deruxtecan in questo setting di malattia. “La precedente approvazione accelerata di trastuzumab deruxtecan nelle linee terapeutiche successive – spiega una nota delle due aziende – è ora convertita in un’approvazione effettiva, ampliando la sua indicazione ad un uso più precoce nel setting metastatico per pazienti con tumore al seno HER2-positivo. Inoltre, in quanto parte del Progetto Orbis, che prevede un processo di revisione per le terapie oncologiche parallela in diversi Paesi, trastuzumab deruxtecan ha ottenuto anche l’approvazione contestuale per la stessa indicazione in Australia, Canada, Israele e Svizzera”. Il via libera si basa sui risultati positivi dello studio di fase 3 DESTINY-Breast03,  che hanno dimostrato come trastuzumab deruxteca abbia ridotto del 72% il rischio di progressione di malattia o morte rispetto all’attuale standard terapeutico trastuzumab-emtansine (T-DM1).

Tag: Astrazeneca / daiichi sankyo / Trastuzumab deruxtecan /

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