Vendita on line dei dispositivi medici: ecco le discipline da applicare

ecomemrce medical devices
Pubblicato il: 18 Luglio 2022|

Con l’avvento del Regolamento 2017/745 (MDR) si è sciolto ogni dubbio sulla possibilità di vendere anche dispositivi medici online. Infatti, l’articolo 6 così recita: “Un dispositivo offerto a una persona fisica o giuridica stabilita nell’Unione mediante i servizi della società dell’informazione, quali definiti all’articolo 1, paragrafo 1, lettera b), della direttiva (UE) 2015/1535, è conforme al presente regolamento”.
Tuttavia, il Regolamento non fornisce ulteriori indicazioni, su come effettuare la vendita on line: non vengono infatti individuati né i canali utilizzabili o i possibili destinatari, né specifiche procedure autorizzative da seguire (come invece richiesto per la vendita online dei farmaci). Di conseguenza, in astratto, i dispositivi medici possono essere venduti online tramite siti di e-commerce di uno degli operatori economici coinvolti nella catena di fornitura (fabbricante, distributore o importatore); market places più generali. Entrambi i canali possono essere diretti sia a consumatori che operatori professionali, senza distinzione. In questo quadro assolutamente liberale, tuttavia, si inseriscono altre normative in vigore in Italia, diverse dal MDR, che devono essere rispettate nella vendita online di dispositivi medici. In particolare:

  1. Il Regolamento 2019/1020 sulla vigilanza (e le indicazioni della Guida Blu 2022)
  2. Il Decreto legislativi 70/2003 e Codice del Consumo;
  3. La normativa in materia di pubblicità dei dispositivi medici;
  4. Il regolamento europeo 679/2016 in materia di privacy “General data protection regulation” conosciuto come Gdpr.

Il Regolamento 2019/1020 (e la Guida blu all’attuazione delle normative UE sui prodotti 2022)

Partiamo dalla vigilanza sui dispositivi venduti on line e quindi dalla valutazione di quando un dispositivo si considera immesso sul mercato Ue. Su questo punto (un po’ critico nel caso di vendita on line) viene in aiuto la Guida Blu all’attuazione delle normative Ue sui prodotti, nella recentissima versione aggiornata nel luglio 2022. La Guida Blu è un documento della Commissione europea il cui obiettivo è contribuire a una interpretazione e applicazione uniforme delle varie normative Ue sui prodotti, compreso il MDR: per quanto riguarda i prodotti offerti online (o con altre modalità di vendita a distanza) gli stessi sono considerati messi a disposizione sul mercato europeo soltanto se “l’offerta è destinata agli utilizzatori finali dell’Unione”. Ciò si verifica quando “l’operatore economico interessato indirizza, con qualsiasi mezzo, le proprie attività verso uno Stato membro”, secondo quanto disposto dall’articolo 6 del Regolamento 2019/1020. In altre parole, la semplice possibilità di accedere al sito di e-commerce in un determinato Stato membro non comporta in automatico la messa a disposizione del dispositivo medico venduto su tale piattaforma in quello Stato europeo.

Occorre invece valutare caso per caso se sussistono indicatori concreti che provano il fatto che il prodotto è indirizzato al mercato europeo: ad esempio la lingua nella quale il sito web viene mostrato nello Stato membro (ad esempio, se il sito di e-commerce è accessibile dalla Germania in tedesco) oppure la valuta con la quale è possibile pagare. Comprendere quando un dispositivo medico proposto in un sito di e-commerce sia considerato messo a disposizione sul mercato europeo è altamente rilevante: infatti è al momento della immissione sul mercato che il dispositivo dovrà essere conforme alla normativa di riferimento, oggi MDR oppure MDD nel caso di legacy (articolo 120 MDR). Inoltre, soltanto se effettivamente messi a disposizione sul mercato comunitario, tali prodotti saranno sottoposti al Regolamento 2019/1020 e dunque alle attività di vigilanza delle autorità competenti. Ciò comporta per l’operatore economico che offre i prodotti sul sito di e-commerce l’obbligo di collaborare con l’autorità competente e dunque di essere in possesso di tutta la documentazione tecnica e di conformità del prodotto offerto (o di poterla reperire in tempi celeri).

Il Decreto legislativo 70/2003 e il Codice del consumo

La vendita on line è disciplinata in Italia dal Decreti legislativo 70/2003 di recepimento della Direttiva 2000/31/CE, relativa a taluni aspetti giuridici dei servizi della società dell’informazione, in particolare il commercio elettronico, nel mercato interno. Inoltre, nell’ipotesi in cui il destinatario dell’offerta sia un consumatore, interviene anche il Codice del consumo (Decreto legislativo 206/2005). Innanzitutto, quindi, per poter vendere correttamente dispositivi medici online bisognerà aver chiaro se ci si sta rivolgendo a un professionista o a un consumatore e solo nel secondo caso rispettare anche le norme del Codice del Consumo. Da ciò, infatti, dipenderà:

  • la corretta redazione delle condizioni generali di acquisto dei prodotti. Alcune clausole, infatti, che sono valide se inserite in un contratto con un professionista sanitario, possono invece essere considerate vessatorie ai sensi del Codice del Consumo, e quindi nulle, quando incluse in un contratto con un consumatore;
  • la corretta progettazione dello stesso sito di e-commerce. Se ad esempio un dispositivo, sulla base delle istruzioni d’uso fornite dal fabbricante, è destinato al solo utilizzo da parte del professionista sanitario, il sito di e-commerce dovrà essere costruito in modo da impedire o almeno limitare la possibilità per il consumatore non professionista di acquistarlo, ad esempio tramite la creazione di aree riservate, la richiesta di dichiarare di essere un “operatore sanitario”, la pubblicazione di disclaimer che chiariscano che si tratta di dispositivi utilizzabili solo da professionisti sanitari, etc.

Il Regolamento UE 679/2016 (Gdpr)

Nella costruzione del sito di e-commerce, il proprietario del sito dovrà poi tenere in considerazione anche il Gdpr e tutti gli obblighi imposti da questo, per garantire la piena tutela della privacy degli utenti e il rispetto dei principi del trattamento, in particolare quello di privacy by design e by default. Il sito dovrà ovviamente essere corredato della informativa ai sensi dell’articolo 13 Gdpr e della eventuale possibilità di rilasciare idoneo consenso (o di negarlo) nel caso in cui si intenda utilizzare i dati per altre finalità diverse della mera compravendita, come ad esempio il marketing.

Le norme in materia di pubblicità

Da ultimo, si ricorda che ogni sito di e-commerce dovrà anche tenere in considerazione la normativa in tema di pubblicità dei dispositivi medici. ll MDR è intervenuto in merito per la prima volta (articolo 7-Dichiarazioni) stabilendo che: “Nell’etichettatura, nelle istruzioni per l’uso, nella messa a disposizione, nella messa in servizio e nella pubblicità dei dispositivi è proibito il ricorso a testi, denominazioni, marchi, immagini e segni figurativi o di altro tipo che potrebbero indurre l’utilizzatore o il paziente in errore per quanto riguarda la destinazione d’uso, la sicurezza e le prestazioni del dispositivo:

  • attribuendo al dispositivo funzioni e proprietà di cui è privo;
  • creando impressioni errate riguardo al trattamento o alla diagnosi, a funzioni o a proprietà di cui il dispositivo è privo;
  • omettendo di informare l’utilizzatore o il paziente circa un rischio potenziale associato all’uso del dispositivo secondo la sua destinazione d’uso
  • proponendo usi del dispositivo diversi da quelli dichiarati parte della destinazione d’uso per cui è stata svolta la valutazione della conformità”.

Oltre a tale norma del MDR, in materia di pubblicità di dispositivi, occorre tenere in considerazione che la Circolare del Ministero della Salute del 12 novembre 2021 ha ribadito l’applicabilità dell’articolo 21 del Decreto legislativo 46/97, il quale prevede l’obbligo di richiedere preventiva autorizzazione al Ministero della Salute per poter pubblicizzare dispositivi medici. Inoltre, la bozza del decreto di armonizzazione del nostro ordinamento del MDR (attuazione della legge delega n. 234 del 22/4/2021) approvato in via preliminare il 5 maggio 2022 (ma oggi ancora in discussione) vieta all’articolo 26 di pubblicizzare presso il pubblico i seguenti dispositivi medici:

  • dispositivi su misura di cui all’articolo 2, numero 3 del Regolamento;
  • dispositivi per il cui impiego è prevista come obbligatoria, dalle norme vigenti, l’assistenza di un medico o di altro professionista sanitario;
  • dispositivi per il cui impiego è prevista come obbligatoria, secondo le indicazioni del fabbricante, l’assistenza di un medico o di altro professionista sanitario;
  • dispositivi medici la cui vendita al pubblico è subordinata, dalle norme vigenti, alla prescrizione di un medico.

Si prevede peraltro per tutti gli altri (come già l’articolo 21 del D.Lgs 46/’97) l’autorizzazione preventiva. Quindi è del tutto prevedibile che, salva l’ipotesi di sito che svolge solo attività di vendita del dm, in tutti i casi in cui vi siano anche contenuti promozionali gli stessi dovranno essere sottoposti all’autorizzazione ministeriale.

Controlli sull’attività di vendita online

L’articolo 6, comma 4, del Regolamento UE 745/2017 stabilisce poi che ciascuno Stato membro ha il potere di limitare l’esercizio delle attività di prestazione di servizi della società dell’informazione, per motivi di protezione della salute pubblica. L’attuale versione della bozza del decreto legislativo di armonizzazione del nostro ordinamento al MDR (come sopra accennato ancora in discussione) all’articolo 24 prevede poi:

  1. “Al fine di garantire la sicurezza dei dispositivi medici offerti in vendita a distanza al pubblico mediante i servizi della società dell’informazione di cui all’articolo 2, comma 1 lettera a)del decreto legislativo 9 aprile 2003 n. 70, il Ministero della Salute è l’autorità cui compete emanare provvedimenti per impedire l’accesso agli indirizzi internet corrispondenti ai siti web individuati come promotori di pratiche illegali da parte degli utenti mediante richieste di connessione alla rete internet provenienti dal territorio italiano, ai sensi degli articoli, 14, comma 3, 15, comma 2, e 16, comma 3 del medesimo decreto”.
  2.  “Il Ministero della salute dispone, anche a seguito dell’istruttoria della conferenza di servizi di cui al comma 2, con provvedimento motivato, in via d’urgenza, la cessazione di pratiche commerciali consistenti nell’offerta di dispositivi medici attraverso i mezzi della società dell’informazione in violazione delle disposizioni del regolamento”.

La vigilanza sulle vendite online di dispositivi medici, dunque, sarà (del tutto presumibilmente) affidata al Ministero della Salute in collaborazione con i Carabinieri Nas. Il Ministero, dunque, avrà il potere non soltanto di vigilare sulla correttezza delle attività di vendita online di dispositivi medici, ma anche di ordinarne la cessazione qualora rilevi violazioni o problemi relativi alla sicurezza dei dispositivi medici offerti.

 

Tag: I dispositivi medici tra normativa e regolatorio /

CONDIVIDI

AP-DATE
SCELTE DALLA REDAZIONE

Pazienti e scelte sanitarie: ancora non c’è la bussola

Prosegue la contesa su rappresentatività, diritti, competenze: lo scorso 19 ottobre il Tar Toscana ha bocciato un ricorso presentato da circa quindici associazioni contro la delibera 702 che include i pazienti esperti nei processi di acquisto dei dispositivi medici. E il recente atto di indirizzo ministeriale sembra appena un primo passo verso il coinvolgimento dei cittadini

Remedi4all: l’Europa scommette sul valore del repurposing

Il progetto Ue sul riposizionamento di farmaci già esistenti per altre indicazioni terapeutiche prevede il coinvolgimento di 24 istituti europei, coordinati da Eatris e un finanziamento di 23 milioni di euro attraverso il programma Horizon Europe

RUBRICHE
FORMAZIONE