Virus respiratorio sinciziale, la Commissione europea approva l’uso di nirsevimab come prevenzione in neonati e bambini

virus respiratorio sinciziale
Pubblicato il: 4 Novembre 2022|

La Commissione europea ha approvato nirsevimab (nome commerciale Beyfortus) per la prevenzione delle malattie del tratto respiratorio inferiore (Lrti), come bronchiolite e polmonite, causate dal virus respiratorio sinciziale (Rsv) nei neonati e nei bambini nella loro prima stagione di Rsv.

Il virus

Si tratta di un virus stagionale comune e altamente contagioso, che infetta quasi tutti i bambini entro i due anni di età: inoltre, più del 20% di tutti i bambini nel primo anno di età sviluppa un’infezione respiratoria, come bronchiolite e polmonite, che richiede cure mediche ambulatoriali e accesso in pronto soccorso, mentre in più del 2% di tutti i bambini nel primo anno di età si rende necessario persino il ricovero in ospedale. Il farmaco è un anticorpo monoclonale anti-Rsv raccomandato dal Chmp di Ema e autorizzato dalla Commissione europea come forma di protezione dall’Rsv in singola somministrazione per tutti i neonati e bambini, sia nati a termine che pretermine, sani o con specifiche condizioni di salute. Nirsevimab è sviluppato congiuntamente da Sanofi e AstraZeneca.

Un’opportunità di cura per milioni di pazienti

“Questo momento rimarrà nella storia della prevenzione all’Rsv. Decenni di ricerca e sviluppo per una forma in grado di fornire una protezione contro la malattia da Rsv su una popolazione ampia di neonati e bambini convergono su questa autorizzazione europea che è la prima approvazione ottenuta al mondo. Una volta disponibile, nirsevimab offrirà a milioni di genitori la possibilità di proteggere i propri bambini nella loro prima stagione di Rsv”, ha commentato Thomas Triomphe executive vice president, vaccines, Sanofi

 “Nirsevimab è la prima e unica forma di prevenzione a dose singola contro il virus respiratorio sinciziale ad essere approvata in Europa e la prima anche per una popolazione ampia che comprende tutti i neonati e bambini. L’autorizzazione all’immissione in commercio ottenuta oggi da nirsevimab rappresenta un risultato significativo per la comunità scientifica e risponde a un’esigenza persistente e non soddisfatta a livello globale nella prevenzione dell’Rsv”, ha aggiunto Iskra Reic, vaccines and Immune Therapies Unit, AstraZeneca

 Secondo Silke Mader,  chairwoman of the executive board and co-founder of the European foundation for the care of newborn infants (Efcni), “Il virus respiratorio sinciziale è una minaccia per la salute dei neonati e bambini alla loro prima stagione di Rsv. Ogni anno vediamo l’impatto che può avere sulle famiglie, sugli operatori sanitari e sul sistema sanitario. All’Efcni siamo entusiasti di poter finalmente offrire una forma di prevenzione a tutti i neonati, poiché siamo consapevoli di quanto questo possa contribuire ad alleviare l’attuale carico emotivo, fisico e finanziario rappresentato dall’Rsv”.

Lo studio

La Commissione Europea, riporta una nota congiunta,  è il primo ente regolatorio ad aver approvato nirsevimab. L’approvazione si basa sui risultati del programma di sviluppo clinico che ha valutato nirsevimab, compresi gli studi di Fase 3 Melody, Fase 2/3 Medley e Fase 2b, e segue la raccomandazione del Chmp dell’Ema (Committee for Medicinal Products for Human Use) del mese scorso (settembre 2022). Negli studi di Fase 2b e Fase 3 Melody, nirsevimab ha raggiunto l’endpoint primario di riduzione dell’incidenza delle Lrti causate da Rsv rispetto al placebo con una singola dose. Il profilo di sicurezza di nirsevimab è risultato simile a quello del placebo. Nirsevimab ha anche dimostrato un profilo di sicurezza e tollerabilità paragonabile a quello di palivizumab nello studio Medley di Fase 2/3.

L’impatto sulla popolazione

L’Rsv è la causa più comune di Lrti, tra cui bronchiolite e polmonite, ed è anche la principale causa di ospedalizzazione per infezione respiratoria nei bambini di età inferiore a 1 anno:1-3 la maggior parte dei ricoveri per RSV si verificano in neonati sani nati a termine e, come dimostrato anche in un recente studio italiano, quasi 9 bambini ospedalizzati su 10 non sono eleggibili all’attuale profilassi poiché sono appunto nati a termine e nati sani.14-18

A livello globale, ogni anno (stima 2019) tra i bambini di età inferiore a 5 anni si verificano oltre 33 milioni di casi di infezioni respiratorie acute del tratto respiratorio inferiore, che portano a più di 3,6 milioni di ricoveri e  oltre 100 mila decessi, di cui 26.300 in ospedale. I costi medici diretti legati all’RSV, a livello globale – comprese le cure ospedaliere, ambulatoriali e di follow-up – sono stati stimati a 4,82 miliardi di euro l’anno (stima 2017).

Altre designazioni

A nirsevimab sono state concesse designazioni che ne facilitino lo sviluppo accelerato da parte di diverse agenzie regolatorie in tutto il mondo. Tra queste, l’accesso al programma PRIority MEdicines (Prime) dell’Agenzia europea dei medicinali; la Breakthrough Therapy Designation da parte della Food and drug administration; la designazione Promising Innovative Medicine designation da parte della Medicines and Healthcare products Regulatory Agency del Regno Unito; la Breakthrough Therapy Designation da parte del China Center for Drug Evaluation nell’ambito della National Medical Products Administration;  ed è stato nominato a medicine for prioritized development nell’ambito del progetto di selezione dei farmaci per promuovere lo sviluppo di nuovi farmaci in pediatria dall’Agenzia giapponese per la ricerca e lo sviluppo medico (Amed). La sicurezza e l’efficacia di nirsevimab sono state valutate dall’Ema con una procedura di valutazione accelerata ma completa, come previsto per il programma Prime.

Tag: Astrazeneca / Chmp / Commissione europea / Ema / Iskra Reic / sanofi / Silke Mader / Thomas Triomphe /

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