Abolizione patent linkage, Egualia: “Brevetti non rischiano”. Ma Farmindustria è contraria

Pubblicato il: 22 Febbraio 2022|

Va in scena davanti alla Commissione Industria del Senato il confronto indiretto tra Egualia e Farmindustria sul ddl Concorrenza. Le due associazioni sono state ascoltate nel corso di un’audizione parlamentare sul provvedimento, sollecitate dai senatori a esprimere la loro posizione sull’articolo 15. Questo prevede l’abolizione del cosiddetto “patent linkage”, un meccanismo introdotto dalla legge Balduzzi del 2012 secondo cui i farmaci equivalenti non possono essere classificati a carico del Servizio sanitario nazionale, affrontando le procedure previste per l’inserimento nelle liste di trasparenza, prima della data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare del farmaco originator di riferimento.

Egualia: vantaggi per il Ssn, nessun rischio per la tutela brevettuale

A illustrare il punto di vista delle imprese di farmaci generici è stato il presidente di Egualia, Enrique Häusermann: “Questa norma oltre a favorire condotte ostruzionistiche da parte delle società titolari di brevetto – riporta un comunicato di Egualia – ha effetti potenzialmente lesivi per la salute pubblica determinando un incremento di spesa per il Ssn quotato finora in oltre 220 milioni di euro. La sua rimozione consentirebbe alle imprese di espletare tutte le procedure negoziali per la conseguente classificazione tra i farmaci rimborsati dal Ssn senza ledere in alcun modo la tutela brevettuale garantita dalle norme comunitarie e nazionali”.

Per Häusermann l’abolizione del patent linkage “non comporta il venire meno della responsabilità giuridica dell’azienda responsabile dell’immissione sul mercato del farmaco equivalente, che sarà l’unica a rispondere di eventuali violazioni”. E ancora: “A oggi tutte le cause di patent linkage che sono state portate davanti a un giudice, si sono concluse con l’annullamento di privative industriali non solidamente sostenute dai requisiti legali. Insomma – conclude il presidente di Egualia – l’abrogazione di questa norma non determinerà in alcun modo l’ingresso di una valanga di nuovi generici prima della scadenza brevettuale. Eviterà solo lo stop alle normali procedure di rimborsabilità lasciando la materia brevettale ai soggetti individuati dalla legge”. Sul patent linkage, ricorda il comunicato di Egualia, si è più volte espressa anche l’Antitrust, da ultimo nel 2021, giudicandola “suscettibile di favorire condotte ostruzionistiche su base brevettuale da parte delle imprese titolari dei farmaci originatori, che potrebbero fare ricorso ad azioni giudiziali al solo fine di ritardare l’entrata dei genericisti sul mercato”.

Farmindustria: problema inesistente

Contro l’abolizione del patent linkage si era già espressa nelle scorse settimane Confindustria. Ora il turno dell’associazione delle imprese del farmaco: “La posizione di Farmindustria è sempre stata molto chiara. Non un giorno prima, non un giorno dopo la scadenza brevettuale. E tutto ciò – commenta all’Adnkronos Salute il presidente di Farmindustria, Massimo Scaccabarozzi, al termine dell’audizione – il sistema attuale già lo consente: se prima della legge Balduzzi non era possibile per i genericisti muoversi prima della scadenza brevettuale, quella legge lo ha consentito e normato, permettendo di registrare, negoziare, prezzare, produrre e stoccare il proprio farmaco in anticipo per essere pronti al giorno zero. Per questo l’articolo 15 del Ddl Concorrenza, che cancella l’articolo 11 della legge Balduzzi, il cosiddetto patent linkage, è del tutto inutile”.

Secondo il presidente di Farmindustria, il problema che il Ddl Concorrenza “cerca di risolvere” in realtà “non esiste”, perché già risolto dalla stessa legge Balduzzi. “Più che di patent linkage si dovrebbe parlare di remboursement linkage, in quanto oggi è già possibile con il nostro sistema regolatorio far sì che si possa fare tutto già prima della scadenza brevettuale, per poi essere disponibili per la prescrizione medica e quindi per i malati. Non solo, l’abrogazione potrebbe creare contenziosi ulteriori perché chiunque potrebbe commercializzare il farmaco prima della effettiva scadenza brevettuale. Noi – conclude Saccabarozzi – siamo per la correttezza, una legge c’è già”.

IL DOSSIER DI EGUALIA

IL DOCUMENTO DI FARMINDUSTRA

Tag: brevetti / ddl concorrenza / egualia / equivalenti / farmindustria / generici / patent linkage /

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