Alzheimer, Roche ed Eli Lilly ricevono l’autorizzazione dalla Fda per il test del sangue

Un semplice prelievo del sangue per confermare la diagnosi di Alzheimer, in alternativa alla Pet e all’estrazione di liquido cerebrospinale molto più invasivo. È il test Elecsys pTau217 che è in grado di individuare la proteina amiloide, considerata una spia chiave della malattia. Le aziende Roche ed Eli Lilly che lo hanno sviluppato hanno annunciato l’autorizzazione da parte della Food and Drug Administration (Fda). Si conferma così la validità del test che già in Europa aveva ricevuto a fine maggio la marcatura Ce Ivd da parte della Commissione.

La strada della ricerca di un prelievo ematico era già stata battuta, visto che lo scorso anno l’Fda aveva approvato il test Il Lumipulse G pTau 217/ß-amiloide 1-42 Plasma Ratio di Fujirebio che misurava due proteine: la Tau fosforilata (pTau 217) e la beta-amiloide (ß-amiloide 1-42).

Non un esame da condurre a tappeto

L’esame non è destinato allo screening di routine, ma può essere fondamentale per la diagnosi quando i problemi cognitivi inducono i medici a sospettare l’Alzheimer nei pazienti sopra i 55 anni. Il test “ha il potenziale di trasformare le modalità di valutazione dell’Alzheimer sia nella medicina di base che in quella specialistica”, ha spiegato Dan Malarek, presidente e Ceo di Roche. “L’approvazione Fra – ha affermato Malarek, nella nota pubblicata sul sito dell’azienda – segna un’importante pietra miliare nella diagnosi della malattia e sottolinea la continua leadership di Roche nell’avanzamento di soluzioni innovative che possono aiutare i pazienti a ottenere risposte più rapidamente. Essendo il primo e unico test del sangue a singolo biomarcatore approvato dall’Fda a supporto sia della conferma (rule-in) sia dell’esclusione (rule-out) della patologia amiloide, Elecsys pTau217 ha il potenziale di trasformare il modo in cui l’Alzheimer viene valutato nella medicina generale e specialistica. Questo tipo di innovazione può contribuire ad avvicinare la valutazione diagnostica ai pazienti e a dare ai medici una maggiore sicurezza nel determinare il percorso terapeutico più idoneo”.

Prelievi robotici

La recente autorizzazione segue quella che la Fda ha annunciato per Aletta, il primo dispositivo robotico autonomo in grado di effettuare prelievi di sangue dal braccio di un paziente senza l’intervento manuale. Il dispositivo è autorizzato per l’uso su adulti in contesti ambulatoriali e si prevede che comunque sia utilizzato sotto la supervisione di un operatore specializzato che può controllare così tre prelievi contemporaneamente.

“Questa autorizzazione riflette l’impegno della Fda nell’innovare i dispositivi medici per rispondere a un’esigenza fondamentale di salute pubblica, garantendo al contempo la sicurezza e l’efficacia che i pazienti meritano”, ha dichiarato Michelle Tarver, direttrice del Center for Devices and Radiological Health della Fda. “I prelievi del sangue sono tra le procedure mediche più comuni negli Stati Uniti, eppure i pazienti rischiano di subire ritardi a causa della crescente carenza di flebotomi qualificati”.