Antibioticoresistenza, dare il giusto valore economico agli antibiotici innovativi può rilanciare il mercato

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Pubblicato il: 13 Settembre 2022|

Da tempo ormai il mercato degli antibiotici ha perso fascino agli occhi delle aziende farmaceutiche, tanto da essere stato soprannominato “broken market”. Questo è principalmente dovuto a una serie di dinamiche che lo rendono poco redditizio, frenando investimenti e sviluppo di prodotti innovativi adeguati alla necessità. Di contro il fenomeno dell’antimicrobicoresistenza (antimicrobial resistance, Amr) e in particolare quello dell’antibioticoresistenza continua a preoccupare e il numero di “super bug” non accenna a diminuire. Da tempo si parla di incentivi “push” per spingere la ricerca di base e “pull” per rendere il mercato “più attraente”, anche con nuovi sistemi di rimborso. Si parla anche di rivedere il valore economico degli antibiotici innovativi e il sistema di acquisto. AboutPharma ne ha parlato con Giovanna Scroccaro che guida la Direzione Farmaceutico, protesica, dispositivi medici della Regione Veneto ed è presidente del Comitato Prezzi e Rimborso (Cpr) dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa).

Dottoressa Scroccaro, come cambia il mercato degli antibiotici?

È sicuramente inferiore rispetto alle necessità. Il numero di molecole che vengono studiate è più basso rispetto ad altre aree, come l’oncologia e la neurologia. E anche i farmaci che concludono l’iter e vengono registrati sono relativamente pochi. . In conclusione quindi, gli agenti antibatterici in fase di sviluppo sono ancora insufficienti per affrontare adeguatamente l’enorme minaccia rappresentata dall’AMR e c’è una grande lacuna nello sviluppo di prodotti in grado di contrastare patogeni che possiedono un ampio spettro di resistenza agli attuali agenti antibatterici.

Quali sono i limiti attuali che impediscono uno sviluppo come nelle altre aree?

Alcune ricerche mostrano una redditività più bassa associata allo sviluppo di antibiotici rispetto ad altre aree come l’oncologia. E questo è un motivo. Un altro concerne il fatto che le aziende farmaceutiche ritengono che ai nuovi antibiotici venga attribuito un prezzo troppo basso e non correlato al valore del farmaco. È bene precisare che il prezzo di un farmaco tiene conto del giudizio di valore terapeutico fornito dalla Commissione tecnico scientifica (Cts) dell’Aifa che valuta l’innovatività in base a tre criteri: bisogno terapeutico, il valore clinico aggiunto del prodotto rispetto alle alternative esistenti e infine la qualità delle prove. Se il farmaco viene giudicato innovativo, il prezzo del farmaco sarà più elevato. Nel caso degli antibiotici però è difficile che gli studi dimostrino una differenza di efficacia sul piano clinico rispetto ai prodotti già in commercio, perché si tratta spesso di studi di non inferiorità.

Eppure, ci sono ricerche interessanti che dimostrano come alcune nuove molecole abbiano risultati buoni sul piano microbiologico, quindi una grande attività nei confronti di alcuni patogeni multiresistenti, magari maggiore rispetto ai farmaci già in uso. Ma questo aspetto, seppur molto interessante, non pesa nel giudizio di innovatività allo stesso modo dei risultati clinici , perché sono più importanti gli esiti sulla guarigione. In Italia quindi, ma in genere un po’ ovunque, le agenzie non riescono quasi mai a dare un valore terapeutico molto forte agli antibiotici, il che inevitabilmente si riflette sul prezzo.

Tali prezzi riescono a coprire le spese di ricerca e sviluppo?

Va fatta una precisazione: in Italia la definizione del pricing non è legata all’analisi delle spese sostenute dall’azienda produttrice in ricerca e sviluppo, per due motivi. Il primo è che sono spese auto certificate e l’ente regolatorio non ha molti strumenti per verificarle. Il secondo è che spesso le aziende comperano il principio attivo in una fase già avanzata di sviluppo che è stato sostenuto da altri enti pubblici o privati. Il terzo motivo è che le spese vengono sostenute per sviluppare un prodotto che verrà poi venduto in tutto il mondo: che quota dovrebbe pagare quindi il singolo Paese per sostenere le spese di ricerca e sviluppo? È molto difficile stabilirlo. Motivo per cui l’Italia, come tanti altri Stati, preferisce basare il prezzo sul valore terapeutico del farmaco come già ricordato. L’attribuzione del prezzo segue poi alcune regole. Esiste un decreto prezzi il cui ultimo aggiornamento è del 2019 (Decreto 2 agosto 2019), secondo cui, se il farmaco viene giudicato sovrapponibile ad altri già in commercio, dovrà avere un prezzo pari o inferiore alle alternative disponibili in commercio e non potrà essere superiore a queste. Se invece la Cts dovesse stabilire che un antibiotico è superiore clinicamente alle alternative, allora il Comitato prezzi deve attribuire un premio tanto maggiore quanto più grande è la differenza di valore clinico.

Il sistema funziona ancora o potrebbe essere migliorato?

Nel settore degli antibiotici qualche passo avanti potrebbe essere fatto. Per esempio sul piano della valutazione clinica si potrebbe dare più peso ai risultati microbiologici e non considerare solo gli esiti clinici. Questo consentirebbe di ricevere un giudizio sull’innovazione migliore rispetto a quello attuale. Per sostenere le aziende invece le ipotesi in capo attualmente sono svariate. Sicuramente da una parte possono essere utili incentivi statali che favoriscano la ricerca di nuovi prodotti innovativi. Dall’altra possono essere messi in campo sgravi per le aziende che li producono per esempio esonerandole dal pagamento del payback come avviene per le società che producono farmaci orfani o che hanno fatturati al di sotto di un certo volume. Certamente questi correttivi andrebbero applicati solo agli antibiotici che vengano considerati di particolare valore clinico.

Inoltre c’è il problema dei consumi, limitati in caso di antibiotici innovativi…

Esatto, un altro aspetto oggetto di dibattito è scollegare il prezzo del farmaco antibiotico dai consumi. I farmaci di ultima generazione – specifici per uso ospedaliero – sono molto preziosi contro le resistenze batteriche. Devono essere riservati a infezioni molto gravi e non devono essere usati in maniera indiscriminata, irrazionale e poco governata. Di conseguenza i consumi sono bassi. Per questo potrebbe essere utile garantire un determinato fatturato all’azienda farmaceutica, a prescindere dalle unità vendute. Se n’è discusso molto, però non credo che sia una soluzione facilmente realizzabile in Italia, perché gli antibiotici sono acquistati dalle aziende sanitarie delle singole Regioni, che corrispondono il prezzo indicato per singola confezione. Il modello potrebbe essere realizzabile solo cambiando quello attuale e centralizzando l’acquisto, come è stato fatto per i farmaci anti Covid.

Home page rubrica: “Antibioticoresistenza, sinergia di azioni per contrastare il fenomeno”

Sponsor dell’iniziativa è GSK. GSK non ha avuto alcun ruolo nella review dei contenuti, redatti autonomamente ed integralmente da AboutPharma e dai propri collaboratori, che se ne assumono l’esclusiva responsabilità

Tag: Agenzia italiana del farmaco / Aifa / antibioticoresistenza / antibioticoresistenza sinergia di azioni per contrastare il fenomeno / antimicrobicoresistenza / batteri multiresistenti / comitato prezzi e rimborso / CPR / Cts / Regione Veneto / super bug / valore economico /

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