Colera, l’Africa produrrà il vaccino per sé grazie a un accordo tra Biovac e l’International vaccine institute

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Pubblicato il: 23 Novembre 2022|

La società biofarmaceutica sudafricana Biovac ha concluso un rivoluzionario accordo di licenza e trasferimento di tecnologia con l’International Vaccine Institute (Ivi, un’organizzazione internazionale senza scopo di lucro con sede in Corea del Sud, per la produzione di un vaccino orale contro il colera.

L’anello mancante di Biovac

Il progetto permetterà a Biovac di mettere in piedi un sistema di produzione di sostanze farmaceutiche, cioè la produzione dell’antigene/materia prima necessaria per produrre vaccini. Uno dei passaggi rimanenti nella catena del valore della produzione di vaccini che attualmente manca non solo a Biovac, ma in tutto il panorama di produzione di vaccini africano.

L’accordo è sostenuto con 6,9 milioni di dollari da Wellcome e dalla Bill & Melinda Gates Foundation per la prima fase del progetto. Consentirà a Biovac di espandere le sue capacità dal riempimento e confezionamento di fiale di vaccino allo sviluppo end-to-end di prodotti vaccinali e alla produzione di sostanze farmaceutiche.

L’aumento dei casi di colera

L’entità delle epidemie di colera negli ultimi anni è aumentata mentre c’è stato un crescente divario tra l’offerta e la domanda di vaccini contro il colera. L’accordo arriva infatti in un momento in cui le epidemie– provocate da cambiamenti climatici, conflitti armati e sfollamenti – devastano i fragili sistemi sanitari, come osservato di recente in Pakistan, Nigeria e Malawi. Il che ha portato a un aumento della domanda di vaccini contro il colera, la cui fornitura a livello globale era già limitata di per sé.

Un passo avanti per la produzione di vaccini in Africa

La partnership con Ivi mira a concedere in licenza e trasferire la tecnologia con l’obiettivo finale di aumentare i volumi di produzione al fine di ridurre la carenza critica di vaccini necessari per prevenire il colera a livello globale. Questo trasferimento di tecnologia stabilirà e dimostrerà anche la capacità di aumentare il processo di fabbricazione, la produzione locale di prodotti di sperimentazione clinica e la produzione end-to-end di vaccini in Africa per l’uso africano e mondiale. Dopo molti decenni, questo sarà un passo avanti fondamentale per la produzione di vaccini nel continente.

L’obiettivo del 2040

Nel mercato africano attualmente, meno dell’1% dei vaccini viene prodotto localmente, mentre le malattie infettive sono ancora la principale causa di morte, soprattutto nei bambini sotto i cinque anni. Proprio per questo, i leader africani si sono impegnati a creare un’industria dei vaccini indigena, con l’obiettivo di aumentare la quota di vaccini prodotti in Africa dall’1% nel 2021 al 60% nel 2040.

 La scarsa capacità di produzione africana

L’amministratore delegato di Biovac, Morena Makhoana, afferma che la pandemia di Covid-19 ha messo in luce la mancanza di capacità di produzione locale dell’Africa. “È diventato chiaro che aumentare l’autosufficienza è importante se l’Africa vuole avere un controllo migliore sulla propria salute pubblica e sulle catene di approvvigionamento dei vaccini”. Aggiunge inoltre, che affinché la produzione di vaccini africana sia sostenibile, il continente deve garantire che la ricerca e lo sviluppo, i trasferimenti di tecnologia, l’aumento di scala, la produzione di sostanze farmaceutiche e le licenze avvengano sul suolo africano, insieme alle attività di produzione di riempimento già consolidate.

 Il trasferimento tecnologico

Il processo di trasferimento tecnologico inizierà a gennaio 2023, con la produzione dei primi lotti di sperimentazione clinica prevista nel 2024 e la licenza del prodotto da parte dell’Autorità nazionale di regolamentazione sudafricana (Sahpra) che si concluderà nel 2026 insieme alla certificazione di prequalificazione dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (Oms).  UN passo importante quest’ultimo secondo Makhoana: “Attraverso questo e altri progetti, Biovac prevede di ottenere la prequalificazione dell’Oms. Saremo quindi in una buona posizione per fornire alle agenzie delle Nazioni unite come l’Oms e l’Unicef/Gavi poiché molti paesi africani e altri paesi meno sviluppati si riforniscono di vaccini attraverso questo meccanismo”.

Prevenire il colera

La direttrice del programma Colera di Ivi, Julia Lynch, afferma che il know-how tecnico di Ivi e i materiali necessari per produrre il vaccino orale contro il colera sono stati trasferiti fino ad oggi a quattro diversi produttori. Commenta: “Siamo entusiasti di collaborare con Biovac per completare un trasferimento tecnologico che aggiungerà un altro produttore al mercato ed amplierà la capacità di produzione. Con Biovac e il supporto della Gates Foundation e Wellcome, miriamo ad espandere la fornitura globale del vaccino e prevenire il colera in tutto il mondo”.

La prima volta dell’Africa

Gordon Dougan, direttore delle malattie infettive presso il Wellcome Trust, afferma che gli strumenti necessari per controllare il colera esistono (una combinazione di buona epidemiologia, gestione dell’acqua e vaccini) ma è necessario aumentare urgentemente l’accesso a un vaccino conveniente ed efficace per soddisfare la crescente domanda. Conclude Dougan: “Per la prima volta nella storia recente, nel continente africano verrà prodotto un vaccino contro il colera orale salvavita a prezzi accessibili, per il popolo africano”.

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