Comitati etici territoriali: lo stato attuale è ancora tra luci e ombre

A un anno dalla pubblicazione dei decreti attuativi che hanno individuato i quaranta comitati etici territoriali (Cet), definendone i criteri per la composizione ed il funzionamento, il Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici (Ccnce) ha pubblicato un rapporto mirato a presentare caratteristiche e criticità del nuovo assetto.

Il rapporto è stato stilato a partire da una analisi delle fonti ufficiali (delibere e determinazioni dirigenziali delle diverse Regioni e dati forniti dall’Aifa e dal Ministero della Salute) e dei dati raccolti mediante una apposita survey distribuita ai comitati etici all’inizio dell’anno e completata da 37 di essi.

Le criticità emerse dal rapporto

Un primo dato interessante riguarda l’effettiva operatività dei neonati comitati. Nonostante ormai il Regolamento europeo 536/2014 sia l’unica norma comunitaria applicabile in tema di sperimentazioni cliniche, due comitati (Puglia e Valle d’Aosta) non risultano ancora aver attivato lo strumento considerato obbligatorio per la valutazione: il Clinical trials information system (Ctis).

Sono tre (ancora Valle d’Aosta, insieme a Basilicata e Molise), inoltre, i comitati non operativi nell’Osservatorio nazionale della sperimentazione clinica, strumento comunque ancora necessario (almeno fino all’inizio del 2025) per gestire tutti quegli studi condotti in accordo alla Direttiva 2001/20/CE. Criticità che il Ccnce classifica come di medio (per quanto concerne Ctis) o basso (Osservatorio) livello, ma che tuttavia sottolineano quanto, nonostante la lunga attesa (la legge che prevedeva la costituzione dei quaranta comitati territoriali risale a gennaio 2018), molte Regioni siano arrivate impreparate.

Un gioco di forza tra Regioni che reclamavano un numero di comitati maggiore rispetto a quanto inizialmente definito (secondo criteri già stabiliti dalla norma) dal Ministero della Salute.

Ancora poca attenzione ai conflitti di interesse

Per quanto riguarda la composizione, in generale vengono rispettati i criteri di numerosità dei componenti (massimo venti). Piuttosto gravi sono invece le violazioni alla norma rispetto alle 18 figure professionali richieste. Sei comitati, per esempio, non hanno al proprio interno un pediatra e/o un esperto in genetica.

Mentre l’esperto in materia assicurativa e il medico legale non sono presenti in tre dei gruppi di lavoro. Carenze sono emerse anche rispetto all’area delle professioni sanitarie (rappresentanti assenti in due comitati etici), all’ingegnere fisico/fisico medico (manca in un comitato) e, all’esperto in nutrizione (anch’esso assente in un comitato) e al medico legale, che risulta assente in ben tre comitati.

Ancora, in diversi casi uno stesso membro ricopre più qualifiche e, aspetto più preoccupante dal momento che la norma lo vieta categoricamente, in alcuni comitati sono presenti rappresentanti della struttura sanitaria ospitante. Peraltro, si tratta di figure reclutate con modalità e criteri di inclusione ed esclusione molto difformi tra le varie Regioni.

Basti pensare che soltanto 12 di queste hanno deciso di reclutare attraverso un bando pubblico, e che solo in tre casi tale bando riportava dei criteri specifici per singole figure dei componenti; solo tre Regioni, inoltre, hanno effettuato una valutazione davvero analitica dei potenziali conflitti di interessi dei componenti, sottoponendo loro uno specifico modulo per la dichiarazione pubblica di interessi.

Ma come è stata effettuata la scelta in caso di molteplici candidati per una stessa figura? Sarebbe interessante saperlo, tuttavia solo un bando riporta i criteri espliciti di valutazione con punteggio.

Se i conti non tornano

Come non sottolineare, inoltre, che tra le figure minime non è stato previsto un esperto in materia di privacy?

Eppure si tratta di un tema complesso e caldo, soprattutto stante la scelta del legislatore italiano di pubblicare una norma nazionale (il decreto legislativo 101/2018) che restringe molto le maglie del Gdpr, creando al contempo numerose aree grigie, soggette a interpretazione e provocando una estrema variabilità di vedute tra comitati etici territoriali e più in generale, tra i diversi addetti ai lavori. Diverse criticità sono emerse anche per quanto concerne i bilanci dei comitati etici territoriali.

A fronte di numerose uscite, giustificate quasi esclusivamente dai costi della segreteria e dai gettoni dei componenti, con il nuovo meccanismo di unico parere a livello nazionale le entrate sono piuttosto contenute e concentrate su poche realtà. Prova ne è che in 13 casi è stato rilevato un bilancio in rosso. Il dato economico non sorprende.

Oltre al fatto che rispetto al passato non esiste più la valutazione da parte di molteplici comitati territoriali in caso di sperimentazioni cliniche, indagini con dispositivo e studi osservazionali farmacologici prospettici, il maggior carico di lavoro si riconduce alla valutazione di altre tipologie di studi.

Nel periodo preso in esame dal Ccnce, infatti, la valutazione di sperimentazioni cliniche, indagini con dispositivo e osservazionali farmacologici ha rappresentato meno del trenta per cento rispetto al totale delle richieste di parere per avvio studi.

La restante quota si riferisce invece a osservazionali non farmacologici (57,3) e interventistici senza farmaco né dispositivo (14,7 per cento), che quasi mai prevedono il pagamento della quota di valutazione (classificati come no profit). Un grosso compito di valutazione (in media 134 studi dal 31/12/2023), perciò, a fronte di un minimo introito economico.

Comitati etici: se il personale non basta

Un lavoro che potrebbe essere coadiuvato, in casi particolari, da esperti esterni, che tuttavia faticano a essere reclutati visto che la norma prevede che vengano impiegati esclusivamente a titolo gratuito. Direttiva che, peraltro, un comitato ha deciso di disattendere, remunerando i consulenti individuati al di fuori dei componenti.

Nemmeno l’operato delle segreterie tecnico-scientifiche appare sufficiente. Seppur presenti in tutti i comitati territoriali, queste strutture sono composte prevalentemente da risorse precarie e dedicate al comitato solo a tempo parziale.

Anche in questo caso va sottolineata la totale assenza di indicazioni nazionali sugli standard minimi di numerosità e composizione, cosi come sulle fonti economiche da utilizzare per il pagamento dello staff. Staff per cui, per giunta, non sono previsti veri e propri percorsi formativi e di aggiornamento.

Un decreto con diversi punti da chiarire

Alcune di queste criticità potrebbero essere affrontate nel breve periodo, per esempio assicurando una distribuzione equa della sperimentazione profit in modo da garantire che ciascun comitato abbia un indotto sufficiente al proprio funzionamento, mentre permangono numerose problematiche che non possono essere risolte con l’attuale assetto normativo.

In primo luogo sarebbe necessario chiarire alcuni punti del decreto ministeriale, anche attraverso un aggiornamento dello stesso. In particolare:

• se tutti i Cet debbano includere al proprio interno tutte le 18 figure obbligatorie citate nella norma;
• se uno stesso componente possa ricoprire molteplici qualifiche;
• se un Cet possa includere un rappresentante della struttura ospitante;
• se sia possibile e stendere le figure mandatorie, in particolare con esperti in materia di privacy;
• se membri dei Cet possano essere anche membri del Ccnce;
• quale sia la formazione di base necessaria per alcuni membri (in particolare per le figure del biostatistico, farmacologo, farmacista ospedaliero, esperto in materia giuridica/assicurativa ed esperto in genetica)

Le incongruenze tra la normativa nazionale e quella europea

In secondo luogo esiste una palese incongruenza tra la normativa nazionale formalmente non ancora abrogata, ma in palese contrasto con i dettami della norma comunitaria. Ne è un esempio il decreto 21/12/2007 (ancora in vigore), che limita le possibilità di rimborso ai soli pazienti affetti da patologie particolari o rare (curati in dei centri altamente specializzati) e l’indennità per mancato guadagno ai soli volontari sani.

Un approccio restrittivo rispetto al Regolamento 536/2014, che invece allarga le maglie a tutte le tipologie di pazienti e addirittura le estende ai caregiver. Oppure il decreto 14 luglio 2009, non abrogato dal decreto del ministero delle Imprese e del Made in Italy 15 dicembre 2023, ma senza dubbio necessitante di un profondo aggiornamento.

Nato in un’epoca in cui la ricerca clinica era meno complessa e variegata, il testo risulta inadeguato per una attenta valutazione degli aspetti assicurativi della tipologia di studi che vengono condotti oggi.

Auspici e timori per il futuro

E se le incongruenze in qualche modo possono essere sanate, per lo meno mediante delle linee di indirizzo o delle indicazioni operative da parte dell’autorità competente e/o del Ccnce, rimane un grosso vulnus che sembra destinato a non essere risolto: la totale assenza di regolamentazione per tutti gli aspetti che riguardano gli studi non legati al farmaco e al dispositivo medico.

Al di fuori di questo contesto, infatti, non vi è una autorità competente che possa legiferare. Un vuoto aggravato dal fatto che nemmeno il Ccnce ha un mandato “allargato” rispetto a queste due macrocategorie di ricerca, pertanto non può assumersi l’onere di fungere da guida per tutte quelle aree che creano confondimento e, a tratti, una sensazione di smarrimento.

A questo punto, una domanda è d’obbligo: abbiamo davvero creato un sistema adeguato e sostenibile?

* Celeste Cagnazzo è project manager di ricerca clinica della struttura complessa di oncoematologia pediatrica e membro del comitato etico territoriale dell’Azienda ospedaliero universitaria Città della salute e della scienza (Torino) e presidente del Gruppo italiano data manager – coordinatori di ricerca clinica (Gidm)