Ddl Concorrenza, Egualia: ora l’Italia si allinea all’Europa

Pubblicato il: 8 Novembre 2021|

L’industria dei farmaci generici plaude al Ddl Concorrenza. Il provvedimento rimuove il patent linkage, pratica che subordina le decisioni relative alla rimborsabilità degli equivalenti alla scadenza dei brevetti o dei certificati di protezione complementare. Secondo Egualia, l’associazione delle imprese del settore, il ddl “punta a mettere finalmente l’Italia al passo con il resto d’Europa in questo settore”. Con l’obiettivo di giocare d’anticipo e accelerare l’ingresso sul mercato dei medicinali generici.

Il Ddl Concorrenza, cosa prevede per i generici

“Il testo del provvedimento – spiega una nota di Egualia – dispone l’abrogazione del vincolo introdotto quasi dieci anni fa con il cd. “decreto Balduzzi” (art. 11, comma 1, L. 189/2012) che subordina l’inserimento dei medicinali equivalenti nel prontuario farmaceutico nazionale alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare della specialità di riferimento, di fatto subordinando la fase conclusiva della procedura di fissazione del prezzo e del livello di rimborso dei farmaci equivalenti ed il conseguente inserimento in lista di trasparenza stessi all’atto della comunicazione di immissione in commercio, alla risoluzione di eventuali dispute inerenti presunte violazioni della proprietà industriale e commerciale, ritardando di conseguenza l’ingresso nel mercato dei relativi prodotti”.

Norme Ue, Antritrust e tutela brevettuale

Egualia ricorda inoltre come “qualsiasi forma di patent linkage sia contraria alla normativa dell’Unione Europea, secondo la quale gli enti regolatori, nel concedere l’autorizzazione all’immissione in commercio di un farmaco, nel definirne il prezzo e nello stabilirne la classe di rimborsabilità non devono tener conto della copertura brevettuale bensì solo della qualità, della sicurezza e dell’efficacia dei medicinali”.

Dal 2013 in poi anche l’Antitrust si è espressa con diverse segnalazioni. “L’Italia è ormai l’unico Paese europeo a consentire pratiche volte a ritardare l’ingresso dei farmaci equivalenti sul mercato anche fino a 6-8 mesi”, sottolinea Egualia, rassicurando infine sulla tutela della proprietà intellettuale: “L’abrogazione del patent linkage non lede in alcun modo la tutela brevettuale garantita dalle norme comunitarie, ma consente ai produttori di equivalenti – conclude l’associazione – di espletare tutte le procedure negoziale per il prezzo e rimborso per essere pronti ad entrare in commercio appena scaduto il brevetto, consentendo una corretta ed equa concorrenza”.

Tag: ddl concorrenza / egualia / farmaci generici / patent linkage /

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