Ddl Concorrenza, le novità per la farmaceutica

ddl concorrenza
Pubblicato il: 31 Maggio 2022|

Generici, plasmaderivati, farmaci in attesa di un prezzo e grossisti. Sono questi, per quanto riguarda il settore farmaceutico, i temi protagonisti del ddl Concorrenza 2021, approvato dall’Aula del Senato il 30 maggio e ora in attesa del via libera della Camera. In coerenza con il calendario del Piano nazionale di ripresa e resilienza (Pnrr), il provvedimento dovrà essere approvato entro il 30 giugno 2022.

Patent linkage

Uno dei punti più dibattuti in questi mesi riguardava l’ipotesi (inserita nel ddl dal Governo) di abolire il patent linkage, cioè lo strumento introdotto dalla legge Balduzzi del 2012 che subordina la rimborsabilità di un medicinale generico allo status del brevetto e del certificato di protezione complementare del prodotto originario di riferimento. La nuova formulazione dell’articolo (numero 18 e non più 15 nel testo finale) del Ddl Concorrenza punta a mantenere lo status quo. Scelta che ha fatto infuriare l’associazione delle imprese Egualia, mentre Farmindustria si era schierata nei mesi scorsi contro l’abolizione del patent linkage.

Se, da un lato, il comma uno abroga “il comma 1-bis dell’articolo 11 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189”, il comma 2 dell’articolo 18 del ddl Concorrenza afferma: “I produttori di farmaci equivalenti ai sensi delle vigenti disposizioni possono presentare all’Agenzia italiana del far­maco (Aifa) istanza di rilascio dell’auto­rizzazione all’immissione in commercio (Aic), nonché istanza per la determina­ zione del prezzo e la classificazione ai fini della rimborsabilità del medicinale, prima della scadenza del brevetto o del certifi­cato di protezione complementare”. E a seguire: “I farmaci equivalenti di cui al comma 2 possono essere rimborsati a ca­rico del Servizio sanitario nazionale a de­ correre dalla data di scadenza del bre­vetto o del certificato di protezione com­plementare sul principio attivo, pubblicata dal ministero dello Sviluppo economico ai sensi delle vigenti disposizioni di legge”.

Plasmaderivati

Il ddl Concorrenza modifica la legge 219 del 2005 che regola il sistema trasfusionale italiano e la produzione di farmaci emoderivati, disciplinando, tra le altre cose, le convezioni tra Regioni aziende, i requisiti per gli stabilimenti e i controlli sui lotti (un approfondimento è stato pubblicato su AboutPharma di giugno, ndr). Il comma uno dell’articolo 20 (ex 17) sostituisce l’articolo 15 della legge 219/2005: “I medicinali emoderivati prodotti dal plasma raccolto dai servizi trasfusionali italiani proveniente esclusivamente dalla donazione volontaria, periodica, responsabile, anonima e gratuita del sangue umano e dei suoi componenti, sono destinati al soddisfacimento del fabbisogno nazionale e, nell’ottica della piena valorizzazione del gesto del dono del sangue e dei suoi componenti, sono utilizzati prioritariamente rispetto agli equivalenti commerciali, tenendo conto della continuità terapeutica di specifiche categorie di assistiti”. Questo è l’unico comma dell’articolo ex 17 ad aver subito modifiche in commissione rispetto al testo presentato dal Governo nel mese di novembre scorso. L’approvazione, a fine maggio, di un emendamento presentato dalla senatrice forzista Paola Binetti – cofirmato da Boldrini (Pd), Campari (Lega), Pirro e Girotto (M5S), Sbrollini (Iv) e Rizzotti (Fi) ­– ha determinato l’aggiunta al testo della formula “proveniente esclusivamente dalla donazione volontaria, periodica, responsabile, anonima e gratuita del sangue umano e dei suoi componenti”, in riferimento al plasma.

Sempre in materia di plasmaderivati, il comma 3 amplia il bacino delle industrie che possono lavorare il plasma italiano: “Ai fini della stipula delle convenzioni (con le Regioni, ndr), le aziende produttrici di medicinali emoderivati si avvalgono di stabilimenti di lavorazione, frazionamento e produzione ubicati in Stati membri dell’Ue o in Stati terzi che sono parte di accordi di mutuo riconoscimento con l’Ue, nel cui territorio il plasma ivi raccolto provenga esclusivamente da donatori volontari non remunerati”.

Il provvedimento, inoltre, stanzia sei milioni di euro all’anno, a decorrere dal 2022, per “interventi di miglioramento organizzativo delle strutture dedicate a raccolta, qualificazione e conservazione del plasma nazionale destinato alla produzione di medicinali emoderivati”. A questi si aggiunge un finanziamento annuo da un milione di euro per la promozione della donazione volontaria e gratuita di sangue ed emocomponenti attraverso iniziative, campagne e progetti di comunicazione istituzionale realizzati dal ministero della Salute in collaborazione con il Centro nazionale sangue e le associazioni di donatori.

Farmaci in attesa di un prezzo

L’articolo 19 (ex art.16) interviene sui  farmaci in attesa di definizione del prezzo, quelli collocati nella classe C(nn), che possono essere commercializzati prima dell’accordo sul prezzo con Aifa e quindi acquistati dalle strutture sanitarie. Il Ddl Concorrenza, spiegava la relazione illustrativa del governo, “prevede un meccanismo di deterrenza rispetto a condotte dilatorie delle imprese farmaceutiche, in base al quale l’Aifa deve sollecitare l’azienda titolare dell’Aic di un farmaco (che sia di eccezionale rilevanza terapeutica e sociale) a presentare la domanda di classificazione fra i medicinali erogabili a carico del Ssn entro trenta giorni dal rilascio dell’Aic. Decorso inutilmente tale termine, viene data informativa nel sito istituzionale dell’Aifa viene applicato l’allineamento al prezzo più basso all’interno dell’Atc (sistema di classificazione dei farmaci Anatomico terapeutico chimico)”.

Grossisti farmaceutici

In materia di distribuzione intermedia (art. 17 ex art.14), ai grossisti viene chiesto di detenere “un assortimento dei medicinali in possesso di un’Aic, inclusi i medicinali omeopatici autorizzati e i generici, che sia tale da rispondere alle esigenze del territorio geograficamente determinato cui è riferita l’autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso, valutate dall’autorità competente al rilascio dell’autorizzazione sulla base degli indirizzi vincolanti forniti dall’Aifa”. Obbligo che non si applica “ai medicinali non ammessi a rimborso da parte del servizio sanitario nazionale, fatta salva la possibilità del rivenditore al dettaglio di rifornirsi presso altro grossista”. Si tratta di una modifica 105 del decreto legislativo n. 219 del 2006, che ha previsto finora l’obbligo in capo ai grossisti di detenere almeno il 90% dei medicinali autorizzati e rimborsati dal Ssn. (Mar.Lo.)

 

 

Tag: ddl concorrenza / generici / grossisti / patent linkage / plasmaderivati /

CONDIVIDI

AP-DATE
SCELTE DALLA REDAZIONE
plasma

La via italiana al plasma, sognando l’autosufficienza

Il ddl Concorrenza introduce nuove regole per la produzione dei farmaci e ribadisce il principio della donazione gratuita alla base del nostro sistema trasfusionale. Ma la raccolta va potenziata per limitare la dipendenza dal mercato estero. Dal numero 199 del magazine

RUBRICHE
FORMAZIONE